uneinheitliche Dosierungen

EMA nimmt Metamizol unter die Lupe

Berlin - 04.06.2018, 15:00 Uhr

Jedes EU-Land sieht es anscheinend unterschiedlich, unter welchen Beschränkungen Metamizol anzuwenden ist. Die europäische Arzneimittelbehörde hat nun einen Review-Prozess gestartet. (Foto: Imago)

Jedes EU-Land sieht es anscheinend unterschiedlich, unter welchen Beschränkungen Metamizol anzuwenden ist. Die europäische Arzneimittelbehörde hat nun einen Review-Prozess gestartet. (Foto: Imago)


Wieviel Metamizol soll ein Patient pro Tag maximal einnehmen? Welche Beschränkungen gelten in der Schwangerschaft? Da gibt es bei den EU-Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede. Auf einen Antrag der polnischen Arzneimittelbehörde hin hat die EMA einen Review gestartet und will dabei prüfen, ob die Dosiervorschriften vereinheitlicht werden müssen.

Die Sicherheitsbeschränkungen zu Metamizol sind innerhalb der EU ein bunter Flickenteppich. So reicht die Spannbreite der Tageshöchstdosen zu dem Analgetikum von 1,5 bis 6 Gramm. Auch haben die EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Meinungen dazu, ob und wie das Pyrazolonderivat in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Sind europaweite Vorgaben erforderlich?

Auf eine Anfrage der polnischen Arzneimittelbehörde hin, hat die europäische Arzneimittelagentur EMA am 1. Juni einen Review-Prozess gestartet. Im Rahmen dieses Review-Prozesses müssen die Zulassungsinhaber in den jeweiligen EU-Mitgliedstaaten der Behörde melden, welche Tageshöchstdosen, Kontraindikationen sowie Anwendungsbeschränkungen in Schwangerschaft und Stillzeit bei ihren jeweiligen Metamizol-Präparaten gelten. Zudem sollen die Hersteller ihre Verkaufszahlen offen legen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA will im September dieses Jahres auf Basis der vorliegenden Daten eine Empfehlung darüber abgeben, ob die EMA einheitliche Zulassungsrichtlinien zu Metamizol erlassen soll.

Das Risikopotenzial von Metamizol wird international derzeit sehr unterschiedlich bewertet. Wegen der lebensbedrohlichen Komplikation der Agranulozytose ist Metamizol in Großbritannien und in den vereinigten Staaten vom Markt verschwunden.Dagegen ist das Pyrazolon etwa in Bulgarien und Polen ohne Rezept erhältlich.

In Deutschland eigentlich nur Reserve-Analgetikum

In Deutschland können derzeit Erwachsene, die schwerer als 53 Kilogramm sind, pro Tag maximal 4 Gramm Metamizol-Natrium einnehmen. Im ersten Schwangerschaftsdrittel ist die Einnahme von Metamizol nicht empfohlen, im zweiten Trimeon nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Das Pyrazolon-Derivat ist zwar nur ein schwacher Hemmstoff der Prostaglandinbiosynthese. Dennoch ist Metamizol ähnlich wie ASS im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert, da ein vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus nicht auszuschließen ist.

1922 kam Metamizol erstmals unter dem Namen Novalgin auf den deutschen Markt. Die seltene, aber schwere Nebenwirkung der Agranulozyose führte dazu, dass das Schmerzmittel 1987 unter die Rezeptflicht gestellt wurde. Bei chronischen Schmerzen sollte Metamizol nur dann zum Einsatz kommen, wenn keine anderen therapeutischen Maßnahmen indiziert sind. Die stetig wachsenden Verschreibungszahlen legen jedoch nahe, dass sich nicht alle Verordner an diese Vorgabe halten.


Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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