IQWiG zu Asthma-Antikörper Fasenra

Benralizumab – „Zusatznutzen nicht belegt“

Stuttgart - 17.05.2018, 14:00 Uhr

IQWiG: Kein Zusatznutzen für Benralizumab. Ob der G-BA dieser Einschätzung folgt? (Foto: imago)

IQWiG: Kein Zusatznutzen für Benralizumab. Ob der G-BA dieser Einschätzung folgt? (Foto: imago)


Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen in einer antikörperbasierten Benralizumab-Therapie bei schwerem unkontrolliertem Asthma. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nimmt Anstoß an der Vergleichstherapie: Die Asthmatiker seien vor Fasenra® nicht maximal eskaliert worden und erhielten Montelukast – was keine Zulassung bei schwerem Asthma habe. 

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Benralizumab bewertet. Der humanisierte Antikörper neutralisiert Interleukin-5 (IL-5). AstraZeneca hat seit Januar 2018 die EU-weite Zulassung. So eignet sich Fasenra® als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksame Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist“ (Fachinformation zu Fasenra®, Stand Januar 2018).

Vergleichstherapie eignet sich nicht zur Nutzenbewertung

Das Urteil des IQWiQ zu Fasenra® dürfte AstraZeneca bitter schmecken: Das Institut schmettert den Zusatznutzen des Antikörpers ab:„Zusatznutzen nicht belegt“. Seine Entscheidung begründet das IQWiG damit, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ungeeignet sind.

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So seien die Asthmapatienten in den von AstraZeneca eingereichten Studien vor Einsatz des Antikörpers nicht maximal therapeutisch eskaliert gewesen – wie es die Leitlinie GINA vorsehe. Als weiteren Punkt moniert das IQWiG den teilweisen Einsatz des Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) Montelukast beim Patientenkollektiv. So sei Benralizumab erst bei schwerem eosinophilen Asthma eine Therapieoption, dafür sei jedoch Montelukast nicht zugelassen. Das ist korrekt. Montelukast, als einziger LTRA in Deutschland, hat lediglich die Zulassung zur Therapie des leichten bis mittelgradig persistierenden Asthma bronchiale. Auch wenn rechtlich betrachtet Montelukast nicht bei schwerem Asthma indiziert ist, lässt sich wohl jedoch aus Patienten- und Ärzte-Sicht bei unkontrolliertem Asthma ein Therapieversuch mit diesem Wirkstoff dennoch verstehen. Und ganz verboten ist es nicht: „Grundsätzlich ist Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt“, schreibt der G-BA zum Off-Label-Use von Arzneimitteln. Für AstraZeneca ist die Einschätzung des IQWiG nicht nachvollziehbar.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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