BfArM-Dialog zu Arzneimittelfälschungen

Securpharm: Pharmaunternehmen sind gut vorbereitet, Apotheken auch?

Remagen - 09.05.2018, 14:15 Uhr

Ab Februar 2019 muss der neue Data-Matrix-Code auf Arzneimittelpackungen in der Apotheke gescannt werden. (Foto: Pikselstock / stock.adobe.com)

Ab Februar 2019 muss der neue Data-Matrix-Code auf Arzneimittelpackungen in der Apotheke gescannt werden. (Foto: Pikselstock / stock.adobe.com)


Der Stichtag, ab dem rezeptpflichtige Arzneimittel in der EU nur noch mit einer Fälschungssicherung in den Verkehr gebracht werden dürfen, rückt unaufhaltsam näher. Die Pharmaunternehmen haben ihre Hausaufgaben im Rahmen des securPham-Systems offenbar weitgehend gemacht, aber sind die Apotheken schon ebenso gut aufgestellt? Bei einer BfArM im Dialog-Veranstaltung in Bonn zu dem Mammutprojekt gaben sich einige Experten diesbezüglich skeptisch.    

Rund 200 Fachleute aus Behörden, Politik und der pharmazeutischen Industrie diskutierten gestern bei einer Dialogveranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn über die letzten Umsetzungsschritte der Fälschungsschutzrichtlinie. Allein in Deutschland sind mehr als 700 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr von den neuen Sicherheitsmaßnahmen betroffen, die ab dem 9. Februar 2019 gelten. Europaweit sollen es 10,5 Milliarden Packungen sein, berichtete Andreas Walter, Geschäftsführer der European Medicines Verification Organisation (EMVO). Bei der EMVO laufen alle Fäden zur Absicherung der legalen Lieferkette von Arzneimitteln in Europa über den „EU Hub“ zusammen. Am Ende sollen rund 2.300 Hersteller und viele Tausend Apotheken über 29 nationale Systeme an das European Medicines Verification System (EMVS) angebunden sein. Den deutschen Baustein securPharm lobte Walter dabei als „Klassenprimus“.  

Nicht so trivial, wie es aussieht

Die Pharmaunternehmen haben sich nach den Schilderungen von Industrievertretern bereits recht gut für den Tag X präpariert. Sie haben im Vorgriff auf die Umsetzung der neuen Anforderungen teilweise Millionen in neue und modifizierte Produktionsvorrichtungen und aufwändige IT-Systeme investiert. Chargen, die den Unique Identifier nicht tragen, dürfen nach dem Stichtag nicht mehr für das Inverkehrbringen freigegeben werden. Außerdem müssen die Produktdaten rechtzeitig in die Hersteller-Datenbank hochgeladen werden, damit sie beim Auslesen in der Apotheke erkannt werden. Auch das ist nach den Erfahrungen der Firmen keineswegs so trivial, wie es zunächst scheinen mag. „Wir haben gelernt. Wir haben viele Erfahrungen gemacht, aber ich bin sicher, das sind nicht die letzten“, sagte Stephan Schwarze, der bei der Bayer AG verantwortlich in die Umsetzung der Prozesse involviert ist. „Wer als Hersteller sein System nicht im Griff hat, hat ein echtes Problem, denn die Ware ist nicht verkehrsfähig.“

Krankenhäuser europaweit das größte Problem

Das größere Problem liegt aber offenbar bei den Endusern. Wie die stellvertretende Leiterin der Generaldirektion Gesundheit bei der Europäischen Kommission Agnes Mathieu-Mendes berichtete, ist nicht nur die Anbindung der Hersteller, sondern auch der Apotheken inklusive der Krankenhausapotheken und anderer Abgabestellen europaweit immer noch eine große Herausforderung. Diese Einschätzung teilten auch viele andere Experten bei der BfArM-Tagung. Laut Walter sind die Krankenhäuser europaweit das größte Problem. „Viele Mitgliedstaaten stecken hierbei den Kopf in den Sand oder haben sogar eine Verweigerungshaltung“, meinte der EMVO-Chef. 



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

SecurPharm

von Heiko Barz am 10.05.2018 um 10:30 Uhr

Ich habe nichts dagegen,wenn die Arzneimittelsicherheit durch diese Maßnahmen zum Vorteil der Patienten von Nutzen ist, aber nirgendwo wird der exakte Preis für diese Aktion auf Seiten der Apotheker benannt. Selbstverständlich werden die fast 20000 Apos auch diese Belastung wieder tragen müssen, da von Oben diktiert. Nur habe ich ähnlich des Datenschutzes noch nicht von Bestrafungen finanzieller Art gelesen- bei Nichteinhaltung dieser neuen Pression.
Was sagte gerade der Vorsitzende der Kassenärzte als Reaktion auf Spahn's Vorschlag, die Praxiszeiten auszudehnen: Keine Leistung ohne Gegenleistung!
Solche gradlinigen Aussagen wünschte ich mir mal von den Herren F.Schmidt, Kiefer und Becker.

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