Andexanet alfa 

Xarelto-Antidot in den USA zugelassen

Stuttgart - 07.05.2018, 12:40 Uhr

Mit Andexanet alfa lässt sich die Wirkung von Rivaroxaban und Apixaban aufheben. (Foto: Henrik Dollem / stock.adobe.com)

Mit Andexanet alfa lässt sich die Wirkung von Rivaroxaban und Apixaban aufheben. (Foto: Henrik Dollem / stock.adobe.com)


In den USA ist vergangene Woche das lang ersehnte Antidot für die Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban und Apixaban zugelassen worden. Damit steht nun auch für die Faktor-Xa-Inhibitoren ein Antidot zur Verfügung. Idarucizumab, das die Wirkung des Thrombininhibitors Dabigatran (Praxdaxa®) aufhebt, ist bereits seit 2015 in Europa und den USA zugelassen. 

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat vergangene Woche das rekombinante Andexanet alfa (AndexXa®) zugelassen. Es ist in der Lage, die Wirkung der Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) im Notfall aufzuheben. Eigentlich war die Zulassung schon für Anfang Februar geplant. Die Behörde hatte den Termin aber verschoben, um weitere Daten zu sichten, die sie von der Firma angefordert hatte. Hoffnungen des Herstellers Portola, das Präparat bereits im August 2016 zugelassen zu bekommen, hatte die FDA damals mit einem Complete-Response-Letter zunichte gemacht. Der Hersteller solle mehr Informationen über seine Produktionsbedingungen liefern, zudem wollte die FDA zusätzliche Daten zu Edoxaban (Lixiana®) und Enoxaparin. Portola hatte offenbar zunächst vor allem Rivaroxaban und Apixaban in seine Untersuchungen einbezogen. Laut Packungsbeilage ist es aber auch nur für diese beiden Wirkstoffe zugelassen. Zugrunde liegen Daten aus zwei Phase-III-Studien (ANNEXA-R und ANNEXA-A), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Aufhebung der Wirkung von Rivaroxaban und Apixaban an gesunden Freiwilligen getestet wurde.

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Mit der Zulassung von AndexXa, das laut Packungsbeilage die Wirkstoffbezeichnung „coagulation factor Xa [recombinant] inactivated-zhzo“ trägt, steht nun in den USA auch für einzelne Faktor-Xa-Inhibitoren ein Antidot zur Verfügung. Das Dabigatran-Antidot Idarucizumab (Praxbind®) ist bereits 2015 in Europa und den USA zugelassen worden – in einem beschleunigten Verfahren. Vor kurzem hat es von der FDA die Voll-Zulassung erhalten. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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