Sandoz

FDA lehnt Zulassung von Rituximab-Biosimilar ab

Berlin - 03.05.2018, 14:00 Uhr

Rotes Licht von der FDA für das Rituximab-Biosimilar von Sandoz. (Foto: Imago)

Rotes Licht von der FDA für das Rituximab-Biosimilar von Sandoz. (Foto: Imago)


Sandoz kann sein Rituximab-Biosimilar vorerst nicht auf den amerikanischen Markt bringen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter abgelehnt. In Europa ist das MabThera-Analogon seit knapp einem Jahr unter dem Namen Rixathon verfügbar.

Für das Rituximab-Biosimilar von Sandoz ist der Weg zum amerikanischen Markt erstmal versperrt: Laut Nachrichtenagentur dpa hat die US-Arzneimittelbehörde FDA der Novartis-Tochter einen abschlägigen Bescheid zu ihrem Zulassungsantrag erteilt.  

In einer Mitteilung erklärte Sandoz, dass man zwar enttäuscht sei, jedoch weiterhin „hinter der robusten Datenlage im Zulassungsantrag stehe“. Der Generika-Spezialist werde den Ablehnungsbescheid inhaltlich prüfen und die Diskussionen mit der FDA aufnehmen.

MabThera-Analoga in Deutschland

Sandoz hatte den Zulassungsantrag im September des vergangenen Jahres in den USA eingereicht. In Europa ist das Rituximab-Biosimilar des Holzkirchener Generika-Konzerns seit Juni 2017 unter dem Namen Rixathon zugelassen.  

Nach Angaben des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller stehen in der EU insgesamt sechs Rituximab-Biosimilars zur Verfügung, davon zwei von Sandoz und vier von Celltrion. Allein im vergangenen Jahr hat die europäische Arzneimittelagentur EMA neben Rixathon über drei weitere Zulassungsanträge zu MabThera-Analoga positiv entschieden. Nach Informationen der AG Biosimilars von Pro Generika liegt der Biosimilar-Anteil in der Rituximab-Versorgung bei rund 50 Prozent. (IMS-Pharmascope - Apothekenmarkt in DDD)

Noch kein Rituximab-Biosimilar in den USA

Im Vergleich dazu ist den vereinigten Staaten nach Angaben der FDA bisher kein biopharmazeutisches MabThera-Analogon zugelassen. Vor wenigen Wochen hat die US-Behörde einen Zulassungsantrag von Celltrion für ein weiteres Rituximab-Biosimilar ebenfalls abgelehnt.  

Der monoklonale Antikörper Rituximab verfügt über ein breites Indikationsspektrum in der Onkologie und Rheumatologie. Originalhersteller Roche erzielte nach Angaben von Statista mit MabThera im vergangenen Jahr rund 7,4 Milliarden Schweizer Franken. Allerdings ging aufgrund der zunehmenden Biosimilar-Konkurrenz der Erlös um 16 Prozent zurück.


dpa- AFX / Dr. Bettina Jung


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