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AMK: Oxycodon/Naloxon
Falscher Blister in der richtigen Faltschachtel
Stuttgart - 25.04.2018, 11:40 Uhr
Symbolbild: Richtige Faltschachtel plus richtige Tabletten – diese beiden Puzzleteile passen zusammen. Das Bild, das sich daraus ergibt, allerdings nicht, wenn der Blister falsch beschriftet ist. (Foto: Myst / stock.adobe.com)
Blister einer Charge Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten der Firma Betapharm wurden mit der falschen Stärke gekennzeichnet. Die Faltschachtel ist laut AMK-Meldung zwar korrekt beschriftet, die Blister-Kennzeichnung lässt jedoch eine geringere Dosis erwarten, als tatsächlich enthalten ist.
Die Firma Betapharm Arzneimittel GmbH bittet in den aktuellen AMK-Meldungen Apotheken darum, Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 40 mg/20 mg, 50 Retardtabletten (PZN 12456455, Charge 72202) vor Ort zu vernichten (gemäß Paragraph 16 der Betäubungsmittelgesetzes). Gegen Einsendung einer Kopie der BtM-Vernichtungserklärung erhält die Apotheke eine Gutschrift (Fax 0800 7488120).
Als Grund des Chargenrückrufs nennt Betapharm einen „Kennzeichnungsfehler der Blister.“ Der Blister sei mit 20 mg/10 mg beschriftet – statt 40 mg/20 mg. Die Faltschachteln seien aber korrekt gekennzeichnet.
Vernichtung von BtM
Das Deutsche Apotheken Portal (DAP) stellt auf seiner Internetseite ein BtM-Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG zur Verfügung.
Betäubungsmittel, die wie im aktuellen Beispiel nicht mehr verkehrsfähig sind, müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Die zu vernichtenden BtM sind aus dem Bestand der Apotheke auszutragen. Für BtM-Vernichtungsprotokolle gibt es zwar keinen Standard – das DAP gibt aber eine Hilfestellung:
- Datum der Vernichtung
- Hinweis über Vernichtung im Auftrag (bei Auftrag eines Kunden/eines Heimes)
- Name des Überbringers
- Bezeichnung und Menge der vernichteten BtM
- Namen der an der Vernichtung beteiligten Personen und
- deren Unterschriften
Das Protokoll muss drei Jahre aufbewahrt werden. Zudem müssen BtM in einer Weise vernichtet werden, die eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausschließt sowie den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt.
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