Noch immer Fehldosierungen

PRAC überwacht Methotrexat

Stuttgart - 16.04.2018, 13:10 Uhr

Nicht täglich, sondern wöchentlich: MTX bei Psoriasis oder rheumatoider Arthritis. (Foto: Schliener / stock.adobe.com)

Nicht täglich, sondern wöchentlich: MTX bei Psoriasis oder rheumatoider Arthritis. (Foto: Schliener / stock.adobe.com)


Ein Arzneimittel, zwei Indikationen und Dosierungen – in der Arzneimitteltherapie nichts Ungewöhnliches. Bei Methotrexat führt dieser Umstand jedoch seit Jahren zu schweren Überdosierungen, wenn Patienten MTX täglich statt wöchentlich anwenden. Der Pharmakovigilanzauschuss der EMA bewertet nun Dosierfehler unter Methotrexat – und nimmt auch MTX-Hersteller in die Pflicht.

Methotrexat (MTX) deckt zwei große Therapiebereiche ab: Krebserkrankungen – unter anderem hämatologische – und Autoimmunerkrankungen. Bei letzteren spielt MTX vor allem in der Behandlung der Psoriasis, der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn eine Rolle. Die Therapieschemata onkologischer Erkrankungen sind hochvariabel und individuell je nach Tumorentität. Teilweise bekommen onkologische Patienten täglich MTX. Patienten hingegen, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, sollen Methotrexat nur einmal pro Woche erhalten als Tablette oder als Injektion.

Risikominimierende Maßnahmen genügen nicht

In manchen Mitgliedstaaten der EU wurden bereits risikominimierende Maßnahmen implementiert – beispielsweise bei Methotrexat zur Behandlung rheumatologischer und dermatologischer Erkrankungen Hinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen und auf der äußeren Umhüllung. Allerdings kommt es laut PRAC, dem bei der EMA ansässigen Pharmakovigilanzausschuss, nach wie vor zu Überdosierungen aufgrund falscher Dosierschemata – teilweise mit fatalem Ausgang.

Angestoßen wurde die aktuell laufende Risikobewertung von Spanien, ursprünglich nur für orale MTX-Zubereitungen. Im März erweiterte der PRAC die Risikobewertung auch auf parenterale Zubereitungen. Denn: Aus vielen UAW-Fällen sei die Applikationsart nicht eindeutig ersichtlich, lautete die Begründung.

Pharmazeutische Hersteller müssen Daten zu MTX liefern

Der PRAC fordert die pharmazeutischen Unternehmer von MTX-haltigen Arzneimitteln auf, ihren Beitrag zur Risikobewertung zu leisten. Sie sollen unter anderem ihre Datenbanken nach Fallberichten zur fälschlicherweise täglichen statt wöchentlichen Einnahme durchforsten und die Schwere der Vorkommnisse jeweils differenziert nach oraler und parenteraler Applikation evaluieren.

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Zusätzlich sind die pharmazeutischen Hersteller angehalten, wissenschaftliche Arbeiten zur täglichen statt wöchentlichen Einnahme zu recherchieren und auch hier bei den Ergebnissen die orale und parenterale Anwendung separat zu betrachten. Darüber hinaus sollen sie ihre derzeit bereits implementierten risikominimierenden Strategien in den jeweiligen Vermarktungsländern offenlegen.

Aufgrund der von den Pharmaherstellern bereitgestellten Daten sollen sie darüber hinaus weitere routinemäßige und zusätzliche risikominimierende Maßnahmen vorschlagen, die künftig helfen, fehlerhafte Dosierungen zu vermeiden. Außerdem erwartet der PRAC Ideen, wie die Effektivität dieser Maßnahmen sodann überwacht werden kann.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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