Arzneimittel ohne Zulassung im Handel?

Warum die „Rosa Creme“ so schwer zu fassen ist

Stuttgart - 12.04.2018, 07:00 Uhr

Die Indikation atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist  jetzt wieder Gegenstand der aktuellen Werbekampagne von Mavena. ( Foto: du / daz)

Die Indikation atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist  jetzt wieder Gegenstand der aktuellen Werbekampagne von Mavena. ( Foto: du / daz)


Die Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktkategorien wie Medizinprodukten oder auch Nahrungsergänzungsmitteln bereitet immer wieder Probleme. Die Regeln hierfür sind umfangreich und komplex. Trotzdem muss eine Zuordnung getroffen werden, die dann auch rechtlich Bestand hat und im Markt durchgesetzt wird. Das klappt aber offenbar nicht immer, wie das Beispiel der Mavena B12 Salbe zeigt. 

Der Hype um die „Rosa Creme“ liegt mittlerweile schon einige Jahre zurück. Medienwirksam war damals in dem ARD-Beitrag „Heilung unerwünscht“ Patienten mit Neurodermitis und Psoriasis versprochen worden, dass ihre Krankheit zu heilen ist, und zwar mit einer Vitamin-B12-haltigen Creme. Lediglich die Profitgier der Pharmaindustrie würde eine Markteinführung verhindern. Doch ungeachtet dessen wurde kurze Zeit nach Ausstrahlung des Beitrags im Jahre 2009  die Vitamin-B12-haltige Salbe Regividerm als Medizinprodukt zur Neurodermitis- und Psoriasis-Behandlung durch Regeneratio Pharma GmbH, Remscheid (Inverkehrbringer) und die Mavena Health Care AG (Vertrieb) in den Markt gebracht. Nach einem Namensstreit musste das Produkt 2010 in Mavena B12 Salbe umbenannt werden. 

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Es entbrannte ein weiterer Streit darüber, ob es sich bei dem Produkt nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Die damals zuständige Überwachungsbehörde, das Regierungspräsidium Düsseldorf, schaltete das BfArM ein. Das stufte Mavena-B12-Salbe nach §21 Abs.4 AMG ebenfalls im Jahr 2010 als zulassungspflichtiges Arzneimittel ein. Der Widerspruch mit aufschiebender Wirkung durch den Inverkehrbringer, die Regeneratio Pharma GmbH, Remscheid folgte umgehend. Das Produkt war weiterhin verkehrsfähig. 2012 siedelte die Regeneratio Pharma GmbH von Remscheid nach Köln um, seit Juni 2015 ist die Firma insolvent und wurde aufgelöst. Mavena B12 Produkte sind jedoch weiterhin im Handel. Erst im Jahr 2017 weist das BfArM mit Bescheid vom 28. Juni 2017 den Widerspruch gegen die Einstufung als Arzneimittel zurück. Damit ist Mavena B12 Salbe bestandskräftig als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft. 



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


Dr. Doris Uhl (du), Apothekerin
Chefredaktion DAZ

redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


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