Belgien und Luxemburg testen elektronische Packungsbeilage

In Belgien und Luxemburg werden Pharmafirmen gesucht, die Interesse haben, sich an einem Pilotprojekt zu elektronischen Packungsbeilagen (e-PIL) zu beteiligen. Die Packungen würden dann nicht mehr mit einer Papierversion der Gebrauchsinformation bestückt. Statt dessen sollen die Anwender diese aus verläßlichen Quellen im Internet abrufen können. Das Projekt soll zeigen, ob die elektronische PIL Patienten und medizinischem Fachpersonal ebenso Auskunft über die sichere und wirksame Anwendung der Medikamente geben kann wie die Print-Version.

Zwanzig Arzneimittel gesucht

In dem Pilotprojekt soll dies aber zunächst nicht im ambulanten Bereich untersucht werden, sondern nur im Krankenhaus. Eingeschlossen werden maximal zwanzig ausgewählte zentral zugelassene Arzneimittel, die in Belgien und/oder Luxemburg auf dem Markt sind und deren Einsatz auf den stationären Bereich beschränkt ist. Bis zum 30. April 2018 sollen die Pharmaunternehmen Vorschläge für entsprechende Präparate einreichen. Diese werden dann von den Gesundheitsbehörden in Belgien und Luxemburg daraufhin überprüft, ob sie sich für das Pilotprojekt eignen.

Wo ist die PIL einsehbar?

Damit es in der Praxis keine Verwirrung gibt, sollen die Krankenhausapotheker vorab darüber informiert werden, wie das Projekt funktioniert, einschließlich der damit verbundenen regulatorischen Aspekte. In der Mitteilung sollen zudem die einbezogenen Arzneimittel aufgelistet werden, zusammen mit einer Kontaktperson bei jeden Zulassungsinhaber im Falle von Fragen. Weiterhin sollen die nationalen vertrauenswürdigen Quellen angegeben werden, die für den Zugriff auf die elektronische Version der PIL im Zusammenhang mit dem Pilotprojekt verwendet werden können. Derzeit werden die folgenden Bezugsquellen für die Dokumente vorgeschlagen:

• Datenbank von „pharma.be“ mit elektronischen Packungsbeilagen,
• Webseite der belgischen Arzneimittelbehörde AFMPS,
• Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique (CBIP),
• Gesundheitsministerium von Luxemburg.