Wirkstoffbestimmungen

Gutachter bemängeln Analysen im Zyto-Prozess

Essen - 23.03.2018, 09:15 Uhr

Am Donnerstag ging es beim Bottroper Zyto-Prozess um die die Untersuchungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Landeszentrum Gesundheit NRW.(Foto: hfd / DAZ.online)

Am Donnerstag ging es beim Bottroper Zyto-Prozess um die die Untersuchungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Landeszentrum Gesundheit NRW.(Foto: hfd / DAZ.online)


Vor dem Landgericht Essen kritisierten am gestrigen Donnerstag von der Verteidigung beauftragte Sachverständige die Untersuchungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Landeszentrum Gesundheit NRW. Sie führten Mängel in der Dokumentation auf, die jedoch anschließend teils wieder entkräftet wurden. Ein Pharmakologe stellte außerdem die Zyto-Versorgung durch Vor-Ort-Apotheken gänzlich in Frage.

Am gestrigen Donnerstag sollte es im Verfahren gegen den Zyto-Apotheker aus Bottrop zum Streit der Gutachter kommen: Analysen des Landeszentrums Gesundheit NRW sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hatten ergeben, dass dutzende in der Bottroper Zyto-Apotheke sichergestellte Infusionsbeutel teils stark unterdosiert waren. Schon im vergangenen Jahr hatte die Verteidigung die Analysen als unzuverlässig hingestellt und von den Behörden die Unterlagen mit Rohdaten zu den Untersuchungen angefordert. Gestern saßen sich nun die Sachverständigen der Verteidigung sowie der Staatsanwaltschaft gegenüber, um den Streit um die Analytik auszufechten. „Es ist nicht so, dass wir hier irgendwie ein wissenschaftliches Kolloquium oder so haben“, betonte der Vorsitzende Richter Johannes Hidding eingangs.

Der 67-jährige Pharmakologe und Doping-Experte Fritz Sörgel hatte im März und August 2017 zwei Kurzgutachten für die Verteidigung geschrieben, außerdem hatte seine gleichfalls als Sachverständige geladene Laborleiterin Martina K. einen Teil der gut 24 Aktenordner mit den Untersuchungsunterlagen durchgearbeitet. Zum Gutachter-Team der Verteidigung stieß später der gleichfalls als Sachverständige geladene Pharmazeut Henning Blume, der von 1983 bis 1997 das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker leitete.

 „Das PEI hat einen exzellenten Ruf“

Zunächst zeigte Sörgel sich als großer Fan von Paul Ehrlich und des gleichnamigen Instituts – die Erstellung der kritischen Stellungnahme sei für ihn „nicht ganz einfach“, erklärte er. „Das PEI hat einen exzellenten Ruf“, betonte er. „Wir können froh sein, dass es in Deutschland so ein Institut gibt.“ Es gebe auch überhaupt keinen Zweifel, dass die gewählten Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffgehalte der monoklonalen Antikörper angemessen seien, wie auch, dass die Behörde geeignet sei. „Für diese Fragestellung waren die Methoden absolut adäquat“, betonte Sörgel.

Trotzdem ergibt sich für ihn die Frage, ob die Methoden richtig angewandt und dokumentiert wurden. Die Verteidigung hatte schon mehrfach fehlende Unterlagen bemängelt, was Sörgel nun vor Gericht wiederholte – so beispielsweise zu den Arbeitsanweisungen, den sogenannten Standard Operating Procedures (SOP). Hidding ging die sieben verwendeten Methoden durch, von der Sichtkontrolle bis zur Proteinbestimmung. Wie Sörgel schon in einem der Gutachten geschrieben hat, betrat das PEI mit der Analyse von Infusionsbeuteln – statt der Analytik der eigentlichen Wirkstoffe – „Neuland“.



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

„bevor ich gleich echt sauer werde“

von Thomas Brackmann am 23.03.2018 um 12:47 Uhr

Sinnfälliger als am gestrigen Verhandlungstag kann nicht deutlich werden, wie notwendig QM, auch für ein deutsches Gericht, ist. Aber hier scheiden sich offensichtlich die Geister.
Das Gericht hat nun einmal seinem Amtsermittlungsgrundsatz nachzukommen, und anscheinend ist hierbei auch QM-Absicherung von Nöten. Rügt das Gericht stattdessen vielmehr eine fehlende Nachfrage der Verteidigung, so weckt das bei dem Beobachter eher den Verdacht, dass für den Tatbestand ermittelt würde.
Der Sachverständige Prof. Blume hat in seiner informellen Befragung klipp und klar zum Ausdruck gebracht, dass die Lieferung der Rohdaten durch den vom Gericht mit der Begutachtung beauftragten ehemaligen Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts unvollständig war.
Sich also darauf zurückzuziehen, man hätte gefragt werden können, ist sowohl vom Gericht, wie vom Sachverständigen zu kurz gesprungen.
Als der Sachverständige Siegfried G. von der Verteidigung befragt wurde, ob er als Inspektor im Zulassungsverfahren von Arzneimitteln unvollständige Unterlagen der Industrie nicht beanstandet hätte, fiel er dadurch auf, dass er sich erst am Kopf kratzte und dann die Frage bejahte. Er hat, glaube ich, der pharmazeutischen Sache einen Bärendienst erwiesen. Eine Berichterstattung auch darüber vermisse ich.

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