Seqirus

EU-Zulassung für zellbasierten tetravalenten Grippeimpfstoff beantragt

Berlin - 22.03.2018, 12:35 Uhr

In den USA ist der zellbasierte tetravalente Impfstoff bereits zugelassen. (Foto:AZP Worldwide / stock.adobe.com)

In den USA ist der zellbasierte tetravalente Impfstoff bereits zugelassen. (Foto:AZP Worldwide / stock.adobe.com)


Die Diskussion um die Grippeimpfung beherrscht derzeit die Medien. Vor kurzem hatte die STIKO ihre Empfehlungen zugunsten des Vierfach-Impfstoffs geändert. Auch die Firma Seqirus hat reagiert und die Zulassung für ihren tetravalenten Grippeimpfstoff beantragt. Laut der Firma handelt es sich dabei um den ersten Impfstoff, der zellbasiert hergestellt wurde. 

Die diesjährige Grippesaison ist eine der stärksten der vergangenen Jahre. Problematisch ist vor allem, dass die Grippewelle von Influenza-B-Viren aus der Yamagata-Linie dominiert wird. Dieser Stamm ist in der Dreifach-Grippeimpfung nicht enthalten. Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hatte daher hatte im vergangenen Jahr ihre Empfehlungen zugunsten des tetravalenten Grippeimpfstoffs geändert, der eben auch die B-Viren vom Yamagata-Typ „erwischt“.

Die Firma Seqirus hat nun in einer aktuellen Pressemeldung bekannt gegeben, dass sie bei der EU die Zulassung für einen Vierfach-Grippeimpfstoff beantragt hat, allerdings für einen zellbasierten. Dieser ist bereits seit 2016 in den USA zugelassen und wird dort unter der Bezeichnung Flucelvax® Quadrivalent vertrieben. Laut Seqirus handelt es sich bei dem neuen Impfstoff um die erste zellbasierte Vierfach-Impfung. Im Gegensatz zu herkömmlichen Grippevakzinen, die auf Hühnereiern gezüchtet werden, stammen zellbasierte Impfstoffe aus der Zellkulturen.

Zellkultur statt Hühnerei

Mit Optaflu® hatte Seqirus in der Vergangenheit schon einen trivalenten zellbasierten Grippeimpfstoff vertrieben, der allerdings derzeit nicht mehr hergestellt wird. Die Firma hatte ihn von Novartis übernommen. Für die Herstellung wurden Zellkulturen verwendet, die ursprünglich aus einer gesunden Hundeniere-Zelllinie (MDCK) isoliert wurden. Sicherheitsbedenken, weil diese Zelllinie sich im Tierversuch als tumorigen erwiesen hatte, wurden vom PEI ausgeräumt. Es bestanden aber dennoch Vorbehalte gegen Optaflu®  wegen des geringen Erprobungsgrades sowie der möglicherweise höheren Reaktogenität.

Laut Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts sind derzeit keine zellbasierten Alternativen auf dem Markt. Seqirus begründet die Wahl der Herstellungsmethode damit, dass in Zellkulturen hergestellte Viren den ursprünglich selektierten Grippevieren strukturell ähnlicher seien als herkömmliche hühnereibasierte. 
Der neue Impfstoff soll zunächst ab einem Alter von vier Jahren zugelassen werden – klinische Studien für eine Absenkung des Anwendungsalters auf sechs Monate sind laut Seqirus bereits gestartet.


ms / daz.online
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