Biogen verzichtet auf Zinbryta-Zulassung

Hersteller Biogen verzichtet eigenverantwortlich auf die Zulassung seines Arzneimittels Zinbryta^® (Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen. Das teilen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit. Daclizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der EU-weit bei remittierend schubförmigen Multiplen Sklerose (RRMS) zugelassen ist.

Grund für den Verzicht der Zulassung sind Meldungen über eine immunvermittelte Enzephalitis oder Enzephalopathie, die bei acht MS-Patienten nach der Behandlung mit Zinbryta^® beobachtet wurden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das PEI empfehlen Ärzten, keine neuen Patienten mehr auf Daclizumab einzustellen. Bereits behandelte Patienten sollen nach Absetzen aufgrund der langen Halbwertszeit weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden. Die Patienten selbst sollen sich mit Fragen an den behandelnden Arzt wenden. Apotheker werden gebeten, alle Patienten und Institutionen, an die Zinbryta^® abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Wie das PEI weiter mitteilt, will Biogen alle klinischen Studien zu Zinbryta^® stoppen und den Rückruf der Chargen einleiten. Die AMK wird dann Informationen zu den Rückrufmodalitäten bereitstellen.

Bereits im Juni 2017 hatte die europäische Arzneimittelbehörde ein Pharmakovigilanz-Verfahren zu Zinbryta^® eingeleitet, nachdem eine Patientin aus Deutschland nach Daclizumab-Gabe an akutem Leberversagen verstorben war. Im November des vergangenen Jahres folgte dann ein Roter-Hand-Brief, der die Anwendung von Daclizumab einschränkte und die Leberwertkontrollen während der Therapie verschärfte.