„Beispiellose“ Arzneimittel-Lieferengpässe in Frankreich

Die französische Tageszeitung „Le Parisien“ titelte in dieser Woche: „Beispielloser Mangel an lebenswichtigen Medikamenten in Frankreich“. Die Redaktion veröffentlichte mit Bezug auf Daten der Arzneimittelbehörde (ANSM) erschreckende Zahlen: Im vergangenen Jahr sei die Zahl der nicht lieferbaren Präparate um 30 Prozent gestiegen – insgesamt 530 wichtige Medikamente stehen auf der Engpass-Liste. Konkret geht es um solche Arzneimittel, die die ANSM „MITM“ (Médicaments d’intéret thérapeutique majeur) nennt, also Arzneimittel mit einem großen therapeutischen Stellenwert. 2016 hatte die Liste 405 Einträge, 2015 waren es 391.

In Frankreich wurde 2016 ein Arzneimittelgesetz verabschiedet, das den Umgang mit Lieferengpässen regelt. Demnach gilt ein Arzneimittel als nicht lieferbar, wenn der Apotheker das Präparat nicht binnen 72 beziehen und abgeben kann. Sobald das der Fall ist, müssen die Pharmazeuten den Vorgang der Behörde melden. Auch die Hersteller sind verpflichtet, entstehende Engpässe der ANSM zu melden.

Impfstoffe und neurologische Arzneimittel

Welche Arzneimittel sind am stärksten von den Engpässen betroffen? An erster Stelle stehen schon seit längerer Zeit die Impfstoffe in Frankreich. Der „Parisien“ hatte bereits 2016 gemeldet, dass Apotheker teilweise bis zu 100 Tage warten müssen, bis sie den gewünschten Impfstoff erhalten. An zweiter Stelle stehen der ANSM zufolge Arzneimittel zur Behandlung neurologischer Krankheiten, etwa Epilepsie oder Parkinson.

Die Ursachenfindung in Sachen Arzneimittel-Lieferengpässe fällt unseren Nachbarn ebenso schwer wie uns. Dem Zeitungsbericht zufolge verweist die ANSM im Durchschnitt in einem von fünf Fällen auf Produktionsprobleme – aber auch hier gibt es unterschiedliche Gründe, dazu zählen Geräteausfälle, Verzögerungen im Herstellungsprozess oder auch der Verlust des Know-hows, etwa durch den Abgang wichtiger Mitarbeiter. Weitere Gründe sind laut Behörde unzureichende Produktionskapazitäten oder auch die mangelnde Qualität der Endprodukte.

2015 hatte die Behörde sich mit den Ursachen näher auseinandergesetzt. Damals sollen 44 Prozent der Lieferengpässe durch Probleme in der Produktion verursacht worden sein. In 17 Prozent der Fälle habe es Probleme bei der Beschaffung des Ausgangsstoffe gegeben. Und in 13 Prozent der Fälle war das Endprodukt fehlerhaft, weshalb es nicht in Umlauf gebracht werden konnte.

Hersteller: Wir arbeiten an der Lösung

Durch das Engpass-Gesetz hat die Arzneimittelbehörde in Frankreich einige Möglichkeiten, um auf die Engpässe zu reagieren. Die ANSM kann zum Beispiel entscheiden, für gewisse Medikamente nur noch den Vertriebsweg Krankenhausapotheke offen zu halten, um die wenigen Präparate im Markt gebündelt und kontrolliert abzugeben. Außerdem ist die Behörde befähigt einen „Sicherheitsbestand“ aufzubauen und ihn gegebenenfalls kontrolliert abzugeben.

In dem Artikel des „Parisien“ erklärt der französische Pharmaverband LEEM, dass die Unternehmen damit beschäftigt seien, die Engpasssituationen schnellstmöglich wieder zu beheben. Wörtlich teilt der Verband mit: „In den meisten Fällen haben die Hersteller das Ausmaß und die Bedeutung der Engpässe erkannt und haben sich nun mit den Mitteln ausgestattet, diese zu vermeiden und zu behandeln.“