Antikörper Emicizumab-kxwh 

Hemlibra bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen

Basel / Stuttgart - 28.02.2018, 17:45 Uhr

Die US-Zulassung für Hemlibra besteht schon seit November 2017. (Foto: picture alliance / AP Photo)

Die US-Zulassung für Hemlibra besteht schon seit November 2017. (Foto: picture alliance / AP Photo)


Die EU-Kommission hat dem Antikörper Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) zur Behandlung von Hämophilie die Marktzulassung erteilt. Hemlibra® ist als Routine-Therapie zur Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen. Es handelt sich laut Hersteller Roche um das erste neue Arzneimittel seit fast 20 Jahren zur Behandlung der Hämophilie mit Auto-Antikörpern gegen Gerinnungsfaktoren.  

Etwa eine von drei Personen mit schwerer Hämophilie A entwickelt Faktor-VIII-Antikörper, was die Faktor-VIII-Ersatztherapie erschwert und zu einem deutlich vergrößerten Risiko für lebensbedrohliche Blutungen führt. Nun hat die EU-Kommission eine neue Routine-Therapie zur Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen. Der bispezifische Faktor-IXa- und Faktor-X-Antikörper Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) wird subkutan einmal wöchentlich appliziert und ist sowohl bei Erwachsenen als auch Kindern indiziert, die an einem angeborenen Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) mit Faktor-VIII-Antikörpern leiden.

Die Behandlung der Hämophilie bestand bislang vor allem aus der Substitution der fehlenden Gerinnungsfaktoren – entweder prophylaktisch oder im Akutfall. Etwa 30 Prozent der Patienten entwickeln nach einigen Jahren der Substitutionstherapie mit Faktor VIII neutralisierende Antikörper, die die Wirkung bisheriger Hämophilie-A-Therapien beeinträchtigen. Patienten mit einer solchen Hemmkörperhämophilie werden mit Faktor VII oder Prothrombinkomplexen behandelt. Diese „umgehen“ den Faktor VIII. Die Effektivität dieser Bypass-Präparate ist jedoch suboptimal und die erforderlichen häufigen Infusio­nen belasten die Patienten.

Einmal wöchentliche Anwendung

Die einmal wöchentliche subkutane Applikation des bispezifischen Faktor-IXa- und Faktor-X-Antikörpers soll in Zukunft Blutungen bei Hämaophilie-A-Patienten, die Faktor-VIII-Antikörper entwickelt haben, komplett vorbeugen oder ihre Häufigkeit signifikant reduzieren (um etwa 87%). Innerhalb der Zulassungsstudien konnte nicht nur eine deutliche Reduktion der Blutungen gezeigt werden, sondern auch eine Linderung der mit den Blutungen assoziierten Symptome: schmerzhafte Schwellungen und Gelenkschmerzen. Die Patienten konnten sich wieder besser bewegen.

Das Medikament hat von der US-Behörde FDA bereits im November 2017 die entsprechende Marktzulassung erhalten.


dpa-AFX / DAZ.online
redaktion@daz.online


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