Ab 28. Februar 2018

Zulassungen für Gadolinium-haltige Arzneimittel ruhen 

Stuttgart - 27.02.2018, 14:15 Uhr

Gadoxetsäure und Gadobensäure sollen weiterhin verfügbar bleiben, dürfen jedoch nur noch zur MRT-Bildgebung der Leber eingesetzt werden. (Foro: Robert Kneschke / stock.adobe.com)

Gadoxetsäure und Gadobensäure sollen weiterhin verfügbar bleiben, dürfen jedoch nur noch zur MRT-Bildgebung der Leber eingesetzt werden. (Foro: Robert Kneschke / stock.adobe.com)


Ab dem morgigen Mittwoch ruhen die Zulassungen bestimmter intravenöser linearer Gadolinium-haltiger Kontrastmittel. Hintergrund ist eine Empfehlung der europäischen Aufsichtsbehörde EMA auf Basis neuer Erkenntnisse zu diesen Arzneimitteln. Demnach können sich nach Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel geringe Mengen des Elements im Gehirn ablagern. Die noch im Markt befindlichen Präparate werden zurückgerufen. 

Nach neuen Erkenntnissen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) können sich nach Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel geringe Mengen des Elements im Gehirn ablagern. Auch wenn bisher keine Hinweise auf Schädigungen von Patienten bekannt sind, hat die EMA das Ruhen der Zulassung bestimmter Kontrastmittel empfohlen – und zwar von allen intravenösen linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln mit Ausnahme der Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure. Diese sollen weiterhin verfügbar bleiben, jedoch nur zur MRT-Bildgebung der Leber. Bereits im Januar hatten die Hersteller in einem Rote-Hand-Brief darauf hingewiesen. 

Das BfArM hat diese Empfehlung umgesetzt und angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2018 umzusetzen ist. Die betroffenen Produkte sind dann nicht mehr verkehrsfähig. Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker mitteilt, rufen die Hersteller Bayer und Jenapharm ihre Präparate Magnevist® und Magnograf® zurück, und zwar alle Chargen und Packungsgrößen. Apotheker sind angehalten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen zur Gutschrift zurückzusenden. 

Gadolinium

Gadolinium (Gd) ist ein Lanthanoid und eine Seltene Erde mit der Ordnungszahl 64. Alle zugelassenen Gd-Kontrastmittel sind Komplexe mit hoher Stabilität. Freies Gd3+ hingegen ist sehr toxisch, weil sein Ionen­radius etwa demjenigen des Ca2+ entspricht (Ca2+: 0,97 x 10‑10 m). Die Toxizität des Gd3+ wird durch seine Bindung in Chelat-Komplexen so weit gemindert, dass diese als Diagnostika angewendet werden können. Dabei wird unterschieden zwischen

  • linearen Chelaten wie Gadopentetat-Dimeglumin (z. B. in Magnevist®, Dimeglumin: zwei Moleküle 1-Desoxy-1-methylaminosorbit als Basen für zwei R‑COOH-Gruppen des Gadopentetat) und
  • makrozyklischen Chelaten wie Gadobutrol (in Gadovist®).

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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4 Kommentare

Gandolinum

von Michl am 06.03.2019 um 18:29 Uhr

Und was ist passiert........
Garnichts es wird weiter genommen,da es nicht anderes gibt.
Selbst die Krankenkassen wissen darüber.

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MRT mit KT (Gardolinium)

von Gerd Saßmannshausen am 30.07.2018 um 18:56 Uhr

Ich habe am 13.01.2018 entsprechendes MRT mit Gardolinium erhalten. Danach traten Symptome auf wie Gelenkschmerzen, Muskelzucken, Schlafstörung u.a. Mein Hausarzt behandelte mich auf Gicht.
Erst der Facharzt Nikolai U. Aldag nahm meine Schilderung ernst und hat mir innerhalb von 2 Tg. einen Termin zur Anamese gegeben. Es folgt eine Metallausleitung, die durch den Arzt engmaschig begleitet wird. Ich fühle mich verstanden und gut begleitet! Ich bin froh, so einen kompetenten Arzt in Frankfurt gefunden zu haben!

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: MRT mit KT (Gardolinium

von Julia Fritschi am 25.10.2019 um 22:53 Uhr

Wegen heiss brennende Füsse wurde bei mir zur Untersuchung Dotarem ( Kontrastmittel) gespritzt. Seitdem habe ich am ganzen Körper schmerzen, Herzrytmus und Schlafstörung, Haarausfall, konzentratonsschwäche. Der Wert vom Gadolinium ist bei mir 6,358. bitte helfen Sie mir was soll ich machen? Bin so verzweifelt

Kontrastmittelnephropathie - Rücknahme der Zulassung Magnevist

von Hermann Groß am 13.04.2018 um 12:33 Uhr

Viel zu viel und viel zu oft - wurden Untersuchungen veranlasst, bei denen die unnötige Gabe dieser Kontrastmittel vermeidbar gewesen ist. Gerade in der Anfangszeit wurde dieses Mittel als "frei von Nebenwirkungen" gepriesen und daher großzügig injiziert. Auch die mehrfache Gabe - unmittelbar aufeinanderfolgend - war 2006 bei mir ärztlich verabreicht. Daß dieses Mittel nicht unbedenklich ist hat die Amerikanische Gesundheitsbehörde Ende 2006 veröffentlicht.

Als 2016 einer beidseitigen Niereninsuffizienz und ein enorm hoher Blutdruck festgestellt wurde war mir der mögliche Zusammenhang zwischen dieser Gabe von Kontrastmitteln noch nicht klar, doch je mehr Informationen über die nierenschädigende Wirkung und andere Nebenwirkungen veröffentlicht wurden, desto mehr erhärtet sich mein Verdacht, daß die unnötige Gabe dieses Mittels auch ursächlich für den Nierenschaden verantwortlich ist.

Sicherlich ein Einzelfall - denn kaum jemand erhält die doppelte Dosis. Traurig ist auch, daß sich bislang kein Arzt gefunden hat, welcher mich auf diesem steinigen Weg unterstützt.

Ich freue mich, daß dieses Mittel hoffentlich vom Markt verschwindet. Der Gesundheit willen.

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