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Hersteller nehmen Flupirtin-haltige Arzneimittel vom Markt

Stuttgart - 21.02.2018, 12:00 Uhr

Die Hersteller rufen alle Chargen ihrer  Flupirtin-haltigen Arzneimittel zurück. (Foto: Teva /Schwanen Apotheke / Montage: jh, daz.online)

Die Hersteller rufen alle Chargen ihrer Flupirtin-haltigen Arzneimittel zurück. (Foto: Teva /Schwanen Apotheke / Montage: jh, daz.online)


Vergangene Woche empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Nun reagieren die Hersteller und rufen die entsprechenden Produkte zurück. Der Grund für die Empfehlung des PRAC waren schwerwiegende Leberschädigungen, die während der Therapie mit Flupirtin auftraten.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte in der vergangenen Woche den Widerruf der Zulassung für Flupirtin-haltige Arzneimittel empfohlen. Das war das Ergebnis eines Risikobewertungsverfahrens, das im Oktober des vergangenen Jahres auf Ersuchen Deutschlands eingeleitet wurde.

Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das angewendet wird, wenn keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in Frage kommen. Bereits 2013 gab es ein Risikobewertungsverfahren aufgrund schwerwiegender Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin. Als Konsequenz wurde die Einnahmedauer auf zwei Wochen begrenzt und die Therapie auf Patienten beschränkt, die keine anderen Schmerzmittel einnehmen können. Außerdem wurde empfohlen, Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung durchzuführen.

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Scheinbar waren die Maßnahmen nicht erfolgreich. Deshalb kommt der PRAC zu dem Schluss, dass die schwerwiegenden Nebenwirkungen den Nutzen überwiegen. Die Empfehlung, die Zulassung zu widerrufen, ist noch nicht rechtskräftig – es ist eben nur eine Empfehlung. Sie wurde der nächsten Instanz, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh), zugeleitet. Eine abschließende Entscheidung steht noch aus. 

Dennoch haben sich nun die Hersteller entschlossen, auf den Rat des PRAC zu reagieren. So werden alle Chargen der Arzneimittel Katadolon® (Teva, Axicorp), Flupirtinmaleat Winthrop® (Winthrop, Zentiva) und Flupirtinmaleat-Hormosan® (Hormosan) vom Markt genommen – in allen Stärken, Packungsgrößen und Anwendungsformen. Das teilten die Hersteller in den aktuellen Meldungen der Arzneimittel-Kommission der Deutschen Apotheker mit. Apotheken werden dazu angehalten, ihre Bestände zu prüfen und die Restbestände zurückzuschicken. Weitere Infos finden Sie hier.

Wie wirkt Flupirtin?

Flupirtin hat einen etwas exotischen Wirkmechanismus unter den Analgetika. Das zentral wirkende Analgetikum ist ein SNEPCO – Selective NEuronal Potassium Channel Opener – öffnet Kaliumkanäle und stabilisiert so das Ruhemembranpotenzial. Indirekt bleibt folglich die Erregung von NMDA-Rezeptoren aus, da deren Mg2+- Block erst durch eine Depolarisation aufgelöst wird. Das setzt die Erregbarkeit der Nervenzelle herab. Neben der zentralen Analgesie wirkt Flupirtin muskelrelaxierend, soll Chronifizierungsprozesse bei Schmerzzuständen positiv beeinflussen und laut Fachinformation die „Löschung des Schmerzgedächtnisses“ fördern.


Dr. Mathias Schneider, Apotheker, Volontär DAZ
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Flupirtin

von Peter Schmitz am 01.12.2019 um 12:37 Uhr

Flupirtin (Einer der Handelsnamen in Deutschland ist, war Katadolon.) ist und war nie für die langzeitlichen, täglichen Einnahme gedacht. Das Schmerzmittel verliert kaum die sedative und relexane Wirkung wie es bei Benzodiazepinen der Fall ist. Darum hat Flupirtin ein höheres Suchtpotential als Benzodiazepine. Bei regelrechten Schmerzpatienten ist eine psychische Sucht diagnostisch ausgeschlossen. Das gilt auch für Schmerzmedikamente nach dem BTM-Gesetz. Die Verordnung von Flupirtin durch den Hausarzt oder Schmerztherapeuten (Anästhesist) verlangte und verlangt eine im Quartal nötige Blutkontrolle um die Leberwerte zu beobachten.

Das Antidepressiva bei Schmerzen helfen soll, halte ich für ein Ammenmärchen. Die dazu geschehene, aggressive, internationale Werbung hat Ärzte davon überzeugt. Diese Werbung begann zunächst Anfang der 80r Jahre in den USA, ohne da dazu bis heute wirkliche Beweise vorgelegt werden konnten.

Seit einem brutalen Überfall vor 23 Jahren habe ich die anerkannte Schädigung CRPS II. Die römische II steht für Nervenschädigung. Vormals hieß die Schädigung Morbus Sudeck und dann Sympathische Reflexdystrophie sprich Sympatikus ---> Reflex ---> Dystrophie / Schwäche. Es ist eine reine Schmerzerkrankung.

Wir Gewaltopfer haben alle mentale Schwierigkeiten. Hier mit Bezug auf eine ständige, innere Aufregung, welche sich kaum therapieren lässt. Wenn dazu noch eine schwere, körperliche Schädigung kommt, wird es schwierig.

Ich bin also hochpotenter Schmerzpatient. Kam ich trotz BTM-Versorgung in eine Schmerzkriese, hat mit bis zum Verbot immer Flupirtin geholfen. Chronische Schmerzen regen Patienten an sich auf. Die zusätzlich ermüdende und entspannende Wirkung von Flupirtin hat mir in Schmerzkreisen immer geholfen. Nach wenigen Tagen war diese Überwunden bzw. die chronischen Schmerzen waren wieder eingedämmt und ich konnte mit meiner normalen BTM-Medikation wieder fortfahren.

Das durch die entsprechende Kommission ausgesprochene Verbot von Flupirtin hat nun bei mir zur Hyperalgesie geführt. Wer davon etwas versteht, weiß was dem bedeutet. Es fällt mir immer schwere meine Selbständigkeit zu leben.

Mit Bezug auf die vorangetriebenen Leberschäden finde ich das Verbot von Flupirtin nach über 30 Jahren lächerlich. Wenn dem schon sein musste, so hätte man das Analgetikum als verschreibungspflichtiges BTM-Medikament weiter vertreiben können. Dabei sehe ich das Suchtpotential nennenswerter als die vorangetriebenen Leberschäden.

Im Vergleich zu den apothekenpflichtigen NSAR und deren Gefahren bei täglicher Langzeiteinnahme erscheint mir das Verbot von Flupirtin völlig übertrieben.

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Frau Göbel hat Recht

von norbert brand am 22.02.2018 um 7:28 Uhr

das Sicherheitsdenken in unserer Gesellschaft führt zu einer Überbevormundung der Privatleute in allen Lebensbereichen. Wir verlernen dadurch aber auch, Eigenverantwortung für unser Tun zu übernehmen. Wenn wir bei den Arzneimitteln Alles vom Markt nehmen, was risikobehaftet ist, dann werden wir als verbleibende Alternativen bald nur noch Luft+Wasser haben. Doch das interessiert die aktivistischen PRAC bzw EMA erst dann, wenn sie merken, daß sie überflüssig sind

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Frau Göbel hat Recht

von Ziemann Seen jason am 06.06.2018 um 11:42 Uhr

Es
gibt Ersatz für katadolon es heißt ortodon es ist genau wie katadolon

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