AMK-Meldungen

Hersteller nehmen Flupirtin-haltige Arzneimittel vom Markt

Stuttgart - 21.02.2018, 12:00 Uhr

Die Hersteller rufen alle Chargen ihrer  Flupirtin-haltigen Arzneimittel zurück. (Foto: Teva /Schwanen Apotheke / Montage: jh, daz.online)

Die Hersteller rufen alle Chargen ihrer Flupirtin-haltigen Arzneimittel zurück. (Foto: Teva /Schwanen Apotheke / Montage: jh, daz.online)


Vergangene Woche empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Nun reagieren die Hersteller und rufen die entsprechenden Produkte zurück. Der Grund für die Empfehlung des PRAC waren schwerwiegende Leberschädigungen, die während der Therapie mit Flupirtin auftraten.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte in der vergangenen Woche den Widerruf der Zulassung für Flupirtin-haltige Arzneimittel empfohlen. Das war das Ergebnis eines Risikobewertungsverfahrens, das im Oktober des vergangenen Jahres auf Ersuchen Deutschlands eingeleitet wurde.

Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das angewendet wird, wenn keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in Frage kommen. Bereits 2013 gab es ein Risikobewertungsverfahren aufgrund schwerwiegender Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin. Als Konsequenz wurde die Einnahmedauer auf zwei Wochen begrenzt und die Therapie auf Patienten beschränkt, die keine anderen Schmerzmittel einnehmen können. Außerdem wurde empfohlen, Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung durchzuführen.

Mehr zum Thema

EMA-Empfehlung

Aus für Katadolon

Hersteller reagieren auf PRAC-Empfehlung

Scheinbar waren die Maßnahmen nicht erfolgreich. Deshalb kommt der PRAC zu dem Schluss, dass die schwerwiegenden Nebenwirkungen den Nutzen überwiegen. Die Empfehlung, die Zulassung zu widerrufen, ist noch nicht rechtskräftig – es ist eben nur eine Empfehlung. Sie wurde der nächsten Instanz, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh), zugeleitet. Eine abschließende Entscheidung steht noch aus. 

Dennoch haben sich nun die Hersteller entschlossen, auf den Rat des PRAC zu reagieren. So werden alle Chargen der Arzneimittel Katadolon® (Teva, Axicorp), Flupirtinmaleat Winthrop® (Winthrop, Zentiva) und Flupirtinmaleat-Hormosan® (Hormosan) vom Markt genommen – in allen Stärken, Packungsgrößen und Anwendungsformen. Das teilten die Hersteller in den aktuellen Meldungen der Arzneimittel-Kommission der Deutschen Apotheker mit. Apotheken werden dazu angehalten, ihre Bestände zu prüfen und die Restbestände zurückzuschicken. Weitere Infos finden Sie hier.

Wie wirkt Flupirtin?

Flupirtin hat einen etwas exotischen Wirkmechanismus unter den Analgetika. Das zentral wirkende Analgetikum ist ein SNEPCO – Selective NEuronal Potassium Channel Opener – öffnet Kaliumkanäle und stabilisiert so das Ruhemembranpotenzial. Indirekt bleibt folglich die Erregung von NMDA-Rezeptoren aus, da deren Mg2+- Block erst durch eine Depolarisation aufgelöst wird. Das setzt die Erregbarkeit der Nervenzelle herab. Neben der zentralen Analgesie wirkt Flupirtin muskelrelaxierend, soll Chronifizierungsprozesse bei Schmerzzuständen positiv beeinflussen und laut Fachinformation die „Löschung des Schmerzgedächtnisses“ fördern.


Dr. Mathias Schneider, Apotheker, Volontär DAZ
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Ein weiteres nicht-opioides Analgetikum wird ausrangiert und hinterlässt eine saubere Lücke

Gehört Flupirtin wirklich auf den Müll?

Erneute Risikobewertung beim pRAC

Leberschädigung unter Flupirtin

Europäische Arzneimittelagentur startet neue Risikobewertung

Flupirtin und Hydroxyethylstärke unter Beobachtung

Anwendungsbeschränkungen

Leberschäden unter Flupirtin

Bewertung von Flupirtin und Diclofenac und die Konsequenzen

Gut gedacht = gut gemacht?

2 Kommentare

Frau Göbel hat Recht

von norbert brand am 22.02.2018 um 7:28 Uhr

das Sicherheitsdenken in unserer Gesellschaft führt zu einer Überbevormundung der Privatleute in allen Lebensbereichen. Wir verlernen dadurch aber auch, Eigenverantwortung für unser Tun zu übernehmen. Wenn wir bei den Arzneimitteln Alles vom Markt nehmen, was risikobehaftet ist, dann werden wir als verbleibende Alternativen bald nur noch Luft+Wasser haben. Doch das interessiert die aktivistischen PRAC bzw EMA erst dann, wenn sie merken, daß sie überflüssig sind

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Frau Göbel hat Recht

von Ziemann Seen jason am 06.06.2018 um 11:42 Uhr

Es
gibt Ersatz für katadolon es heißt ortodon es ist genau wie katadolon

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.