AkdÄ nimmt Stellung zu Roche-Arzneimittel

Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom nicht besser als Rituximab?

Stuttgart - 20.02.2018, 17:00 Uhr

Die AkdÄ sieht bei Gazyvaro bei follikulärem Lymphom keinen Zusatznutzen gegenüber Rituximab. (Foto: Roche)

Die AkdÄ sieht bei Gazyvaro bei follikulärem Lymphom keinen Zusatznutzen gegenüber Rituximab. (Foto: Roche)


Im Rahmen der Nutzenbewertung hat die AkdÄ Obinutuzumab (Gazyvaro®) bei follikulärem Lymphom bewertet. Die Stellungnahme der Ärzteschaft berücksichtigt der G-BA bei seiner finalen Entscheidung des Zusatznutzens. Dieser scheint jedoch nach Ansicht der AdkÄ für das Orphan Drug nicht gegeben.

Jedes neue Arzneimittel geht durch die Hände des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser bewertet den Nutzen des Medikaments im Vergleich zu bereits etablierten Therapien. Orphan Drugs, Arzneimittel für seltene Erkrankungen, genießen bei der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA ein paar Erleichterungen: Für Orphans gilt der Zusatznutzen per se als belegt, der G-BA entscheidet in diesen Fällen nur über das Ausmaß des Zusatznutzens. Die abschließende Bewertung durch den G-BA stützt sich unter anderem auf die fachliche Expertise der AkdÄ.

AkdÄ sieht keinen Vorteil von Obinutuzumab zu Rituximab

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat sich Obinutuzumab in Gazyvaro® angeschaut: „Auf Basis der verfügbaren vorläufigen Daten der Zulassungsstudie lässt sich kein Vorteil eines Obinutuzumab-haltigen gegenüber einem Rituximab-haltigen Therapieregime erkennen“, nimmt die AkdÄ Stellung. Bewertet hat die AkdÄ Obinutuzumab bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die bislang keine Therapie erhalten haben.

Indikation von Obinutuzumab 

Obinutuzumab setzen Ärzte ein bei Patienten mit 
follikulärem Lymphom (FL)

  • in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieansprechen
  • in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben, oder während beziehungsweise bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden.

chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

  • in Kombination mit Chlorambucil bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.

Mehr Nebenwirkungen unter Obinutuzumab?

Nicht nur, dass die Studiendaten zum Gesamtüberleben die AdkÄ nicht überzeugten – „die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als auch zu Patient Reported Outcomes zeigten keine signifikanten Unterschiede“ – sie sieht zudem einen Anhaltspunkt, dass ein Obinutuzumab-haltiges Therapie-Regime mehr Nebenwirkungen verursacht als ein Rituximab-haltiges. Die Ärzteschaft fürchtet folglich einen „höheren Schaden unter einer Obinutuzumab-haltigen Therapie".

Über den abschließenden Zusatznutzen der Therapie entscheidet der G-BA.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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