- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Beschleunigtes ...
USA
Beschleunigtes Zulassungsverfahren für MabThera bei Hautkrankheit
Berlin - 15.02.2018, 07:00 Uhr
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Rituximab von Roche den Status des beschleunigten Zulassungsverfahrens bei der Indikation Pemphigus vulgaris erteilt. (Bild: molekuul.be / Fotolia)
Die amerikanische Zulassungsbehörde hat Roche nach Informationen der Nachrichtenagentur dpa für MabThera® (in den USA Rituxan®) bei der seltenen Hautkrankheit Pemphigus vulgaris den Status des beschleunigten Zulassungsverfahrens erteilt. Für diese schmerzhafte Erkrankung stehen nach Angaben von Roche bislang nur begrenzte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung.
Das Unternehmen Roche hat laut dpa für MabThera® in den USA den Status des beschleunigten Zulassungsverfahrens bei der Hauterkrankung Pemphigus vulgaris erhalten. In der Vergangenheit erteilte die amerikanischen Zulassungsbehörde FDA dem Medikament bei Pemphigus vulgaris bereits den Durchbruch-Status und Orphan Drug-Status. Damit erkennt die FDA an, dass es sich um einen Behandlungsansatz bei einer Krankheit handelt, bei der der medizinische Bedarf hoch ist.
Rituximab bei Blasensucht
Pemphigus Vulgaris, auch Blasensucht genannt, ist eine seltene lebensbedrohliche Hautkrankheit aus der Gruppe der blasenbildenden Autoimmundermatosen. Nach Informationen von Roche gibt es bislang nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für diese schmerzhafte Hauterkrankung. Die leitliniengerechte Standardtherapie sind systemische Corticosteroide in Kombination mit Immunsuppressiva. Gemäß der deutschen S2k-Leitlinie kann Rituximab in schweren Fällen und bei Versagen der Standardtherapie angewendet werden.
In der Literatur gibt es einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Rituximab bei Pemphigus Vulgaris aus kleineren Studien oder Fallberichten. Nach Informationen des Studienregisters ClinicalTrials wird gerade die Wirksamkeit von Rituximab im Vergleich zu Mycophenolat in einer Phase III Studie (PEMPHIX) untersucht. Geplant sind 124 Patienten. Die Ergebnisse werden September 2019 erwartet.
Rituximab von Roche ist in den USA unter dem Handelsnamen Rituxan® und in der EU unter dem Markennamen MabThera® im Handel. Die Anwendungsgebiete des monoklonalen Antikörpers umfassen chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide Arthritis sowie Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis. Das Patent für MabThera® von Roche lief bereits 2013 aus und mit Truxima® (CellTrion) und Rixathon® (Sandoz) sind bereits zwei Biosimilars zugelassen.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.