Label Change beantragt

Eylea bald nur noch alle 12 Wochen?

Stuttgart / Berlin - 12.02.2018, 14:15 Uhr

Muss Aflibercept in Zukunft weniger oft verabreicht werden? (Foto: Bayer)

Muss Aflibercept in Zukunft weniger oft verabreicht werden? (Foto: Bayer)


Bislang muss Bayers Augenarzneimittel Eylea® (Aflibercept), das unter anderem zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration eingesetzt wird, im ersten Jahr monatlich, später dann alle zwei Monate injiziert werden. Bayer hat nun eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf zwölf oder mehr Wochen bereits ab dem ersten Jahr beantragt. Agenturmeldungen zufolge will sich Bayer damit gegen drohende Konkurrenz wappnen.

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer hat bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Studiendaten neue Daten zur Aktualisierung der Produktinformation von Aflibercept (Eylea®) eingereicht. Stimmt die Behörde zu, können Ärzte künftig die Behandlungsintervalle mit Afliberecpt schon ab dem ersten Jahr verlängern. In Abhängigkeit von den individuellen Patientenbedürfnissen seien dann Injektionsintervalle von zwölf oder mehr Wochen ab dem ersten Behandlungsjahr möglich, heißt es in einer Mitteilung von Bayer. Aflibercept wird intravitreal, also direkt in den Glaskörper, verabreicht.

Zurzeit sieht die Eylea®-Produktinformation für Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) während des ersten Behandlungsjahres ein Dosisschema mit monatlichen Injektionen in den ersten drei Monaten und anschließend eine Injektion alle zwei Monate vor. Die vorgeschlagene Anpassung der Produktinformation (label change) beruht auf den kürzlich vorgestellten Ergebnissen der ALTAIR-Studie: Bis Ende des ersten Behandlungsjahres hatten ungefähr 60 Prozent aller Patienten mit Eylea® ihr Behandlungsintervall auf zwölf Wochen oder mehr ausgedehnt.

Eylea macht fast 11 Prozent des Pharmaumsatzes

Bayer hält für Eylea® die Vermarktungsrechte außerhalb der USA. Der Entwicklungspartner Regeneron besitzt sie für die USA. Für die Leverkusener ist das Medikament ein wichtiger Wachstumstreiber im Pharmageschäft. In den ersten neun Monaten des Jahres 2017 hatten die Eylea®-Erlöse wechselkursbereinigt um mehr als 16 Prozent zugelegt. Sie machten fast 11 Prozent des Umsatzes der Pharmasparte aus. Stärker ist nur der Faktor Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®).

Dem Kassenschlager droht aber Konkurrenz: So verwies Experte Jeremy Redenius vom Analysehaus Bernstein Research auf Fortschritte des schweizerischen Pharmakonzerns Novartis bei dessen Wirkstoff RTH258 (Brolucizumab). Der richtet sich wie Eylea® gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), ist aber laut Redenius deutlich kleiner und erlaube daher vermutlich Abstände von drei Monaten zwischen den Injektionen.

Ende 2017 hatte Novartis Ergebnisse von Phase-III-Studien zur RTH258 vorgelegt. Im diesem Zusammenhang bestätigte der Konzern die Erreichung der primären Studienziele: Das Mittel erwies sich im Vergleich zu Eylea® als nicht unterlegen. Weiter hieß es, dass die Mehrzahl der Patienten nach einer anfänglichen Ladephase auf ein zwölfwöchiges Behandlungsintervall umsteigen konnte. Mit Allergans Abicar pegol befindet sich zudem ein weiterer Wirkstoff gegen VEGF in der Entwicklung, der mit 34 kDa ebenfalls deutlich kleiner ist als Aflibercept mit 115 kDA. 


dpa-afx / jb
redaktion@daz.online


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