US-Arzneimittelbehörde FDA

Sandoz erleidet Rückschlag bei Advair-Generikum

Stuttgart - 09.02.2018, 07:00 Uhr

Advair® wird zur Therapie von Asthma bronchiale und COPD angewendet. (Foto: Pabkov / stock.adobe.com)

Advair® wird zur Therapie von Asthma bronchiale und COPD angewendet. (Foto: Pabkov / stock.adobe.com)


Sandoz muss bei seinem Zulassungsantrag für das Advair®-Generikum nachbessern. Wie es in einem Statement der Firma heißt, sieht die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA noch Lücken im Antrag. Sandoz möchte die geforderten Daten nun schnellstmöglich nachreichen.

Die Novartis-Tochter Sandoz hat mit ihrem Zulassungsantrag für das Advair®-Generikum einen Rückschlag erlitten. Wie es in einem Statement des Generikaherstellers heißt, der der Schweizer Nachrichtenagentur AWP vorliegt, hat Sandoz von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen sogenannten Complete Letter of Response erhalten. Einen solchen Brief schickt die Behörde in der Regel raus, wenn sie bei einem Antrag noch offene Fragen sieht, die eine Zulassung zunächst verhindern.

Man werde eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um die geforderten Daten so schnell als möglich zu liefern, heißt es in der Stellungnahme weiter. Man rechne damit, dass man mit der Vorlage der Zahlen zum ersten Quartal im April einen Wasserstand zu den Verhandlungen und den weiteren Schritten geben werde.

Konkret geht es um ein Nachahmerprodukt für das Kombinationsarzneimittel Advair® (Fluticason / Salmeterol) von GlaxoSmithKline (GSK), dass zur Therapie von Asthma bronchiale und COPD angewendet wird. In Deutschland wird die Wirkstoffkombination unter anderem als Atmadisc® oder Viani® vertrieben.

Wie es in einem Kommentar eines Analysten vom Investmenthaus Bryan Garnier heißt, sei man überrascht, dass auch Sandoz einen solchen Brief erhalten habe. Er hätte gedacht, dass Sandoz durch die enge Zusammenarbeit mit der Pharma-Sparte eine solche Reaktion der Behörde hätte vermeiden können. Damit werde Sandoz nicht als erster mit einem Nachahmer-Mittel auf den Markt kommen, heißt es in dem Kommentar weiter.


dpa-AFX / DAZ.online
redaktion@daz.online


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