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Ertugliflozin
Zulassungsempfehlung für weiteren SGLT-2-Inhibitor
Stuttgart - 29.01.2018, 07:00 Uhr
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat mit Ertugliflozin einen weiteren Wirkstoff aus der Gruppe der Gliflozine zur Behandlung des Typ-II-Diabetes zur Zulassung empfohlen (Foto: Picture Alliance)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat mit Ertugliflozin einen weiteren Wirkstoff aus der Gruppe der Gliflozine zur Behandlung des Typ-II-Diabetes zur Zulassung empfohlen – und zwar als Monosubstanz sowie jeweils in fixer Kombination mit Metformin und Sitagliptin. Die Gruppe der Gliflozine ist insofern interessant, da es Hinweise gibt, dass sie tatsächlich die Mortalität senken könnte.
Drei neue Antidiabetika hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) zur Zulassung empfohlen: Steglatro® mit dem Wirkstoff Ertugliflozin, also einen weiteren SGLT2-Inhibitor, sowie zwei Fixkombinationen damit: Segluromet®, das zusätzlich Metformin enthält, und Steglujan®, in dem neben dem Gliflozin der DPP4-Inhibitor Sitagliptin enthalten ist. Sie sollen allesamt zur Behandlung des Typ-II-Diabetes eingesetzt werden. Den Antrag für die Zulassung hat das US-Unternehmen Merck Sharp & Dohme (MSD) gestellt.
Ertugliflozin wird in zwei Dosierungen verfügbar sein – 5 und 15 mg. Die blutzuckersenkende Wirkung basiert wie bei allen Gliflozinen auf einer selektiven Blockade des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Er ist am proximalen Tubulus des Nephrons für die Reabsorption von Glucose verantwortlich. Blockiert man ihn, wird vermehrt Glucose über den Harn ausgeschieden, was zu einer Senkung des Blutzuckers führt. Es handelt sich dabei um einen Insulin-unabhängigen Mechanismus.
Gliflozine und die Mortalität
In den USA ist Ertugliflozin sowie die beiden Kombinationen bereits seit dem vergangenem Jahr zugelassen. Folgt die EU-Kommission der Empfehlung des CHMP, wäre es nach Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin der vierte Wirkstoff dieser Klasse, der die EU-Zulassung erhält. In Deutschland ist allerdings derzeit nur Dapagliflozin und Empagliflozin auf dem Markt.
Was diese Wirkstoffgruppe bedeutsam macht? Es gibt Hinweise, dass sei bei Typ-2-Diabetikern nicht nur den Blutzucker, sondern auch das kardiovaskuläre Risiko und die Sterblichkeit senken. Für Empagliflozin konnte das in der EMPA-REG-OUTCOME-Studie auch gezeigt werden. Es ist seit Metformin das erste Antidiabetikum, für welches dieser Effekt belegt werden konnte. Es besteht nun der Verdacht, dass es sich um einen Klasseneffekt handeln könnte.
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