Pharmakovigilanz

Müssen Pharmafirmen das Netz nach UAW-Meldungen durchsuchen? 

Berlin - 26.01.2018, 14:30 Uhr

Internetwerbung und Social-Media Auftritte sind für Pharmafirmen attraktiv. Doch sie bringen auch Pharmakovigilanz-Pflichten für die Unternehmer mit sich. (Bild: santiago-silver.Fotolia)

Internetwerbung und Social-Media Auftritte sind für Pharmafirmen attraktiv. Doch sie bringen auch Pharmakovigilanz-Pflichten für die Unternehmer mit sich. (Bild: santiago-silver.Fotolia)


Auf dem diesjährigen BMC-Kongress in Berlin wurden auch die Monitoring-Pflichten der Pharmaunternehmen zu Nebenwirkungsmeldungen im Internet näher beleuchtet. Da sich die Produktkommunikation der Firmen selten auf die unternehmenseigene Homepage beschränkt, müssen auch Informationen aus Fremdseiten, sozialen Netzwerken und Foren gemeldet werden. Ob das Netz aktiv nach Nebenwirkungsmeldungen durchsucht werden muss, darüber sind die Zulassungsbehörden unterschiedlicher Ansicht.  

Im Rahmen der Sitzung „Arzneimitteltherapiesicherheit im digitalen Zeitalter“ auf dem 8. Jahreskongress des Bundesverbands Managed Care (BMC) wies Rechtsanwalt Dr. Christian Stallberg auf die Pharmakovigilanz-Meldepflichten im Internet hin. Nach §63c des Arzneimittelgesetztes (AMG) sind pharmazeutische Unternehmer dazu verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen den Zulassungsbehörden zu melden. Dies gilt auch für Informationen aus dem Netz, die auf Nebenwirkungen hinweisen.

Neben der Homepage eines Pharmaunternehmens, spielen in der Produktkommunikation zusätzliche Internet-Plattformen eine Rolle. So wird Arzneimittelwerbung häufig auf Fremdseiten geschaltet. Auf Patientenwebsites können in indikationsspezifischen Foren Nutzer direkt oder indirekt über eine Medikamenten-Nebenwirkung berichten. Hinzu kommen firmeneigene Profile in sozialen Netzwerken wie Facebook, Instagram oder Twitter, deren Überwachung sehr zeitaufwändig und unübersichtlich werden kann.

Ausmaß der Monitoring-Pflichten

Nach der „Guideline on good pharmacovigilance practices“ der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sollen pharmazeutische Unternehmer das Netz regelmäßig auf Nebenwirkungsmeldungen auf allen Plattformen durchsuchen, für deren Inhalte sie verantwortlich sind. Wie weit die Verantwortlichkeit für Webseiteninhalte und Netzwerkkommentare reicht und wie häufig das Internet durchsucht werden müsste, ist in der Leitlinie nicht klar definiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittelprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sehen in ihrer gemeinsamen Bekanntmachung keine regelmäßige, aktive Durchsuchung des Internets durch die Pharmaunternehmen nach Nebenwirkungsmeldungen vor. Sollten dem pharmazeutischen Unternehmer jedoch Verdachtsfälle über Nebenwirkungen bekannt werden, muss er diese melden.

Diese Meldepflicht geht dem Rechtsexperten zufolge auch über den Zeitraum nach Löschung eines Internetbeitrags hinaus. Als unverbindliche Faustformel nannte er die so genannte „Ein-Drittel-Regel“, nach der beispielsweise Kommentare zu einem Beitrag, der über ein Jahr online war, noch 4 Monate nach Löschung relevant für die Pharmakovigilanz sind.

Fest steht, dass für Nebenwirkungsmeldungen aus dem Internet die gleichen Meldefristen nach §63c AMG wie für Spontanmeldungen per Telefon, Fax oder Post gelten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung muss spätestens nach 15 Tagen der Behörde übermittelt werden, eine nicht-schwerwiegende nach 90 Tagen.


Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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