Kymriah

Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Novartis-Gentherapie

Berlin - 17.01.2018, 13:20 Uhr

Die FDA beabsichtigt de zweite Indikation der Gentherapie Kymriah beschleunigt zu bearbeiten (Bild: Picture Alliance)

Die FDA beabsichtigt de zweite Indikation der Gentherapie Kymriah beschleunigt zu bearbeiten (Bild: Picture Alliance)


Die US-Arzneimittelbehörde FDA will die Zulassungserweiterung für die Gentherapie Kymriah® vom Schweizer Pharmakonzern Novartis beschleunigen. Kymriah® soll auch zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden. In den USA ist Kymriah® seit August 2017 bereits bei einer weiteren Blutkrebsart, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen. Nach Information der Nachrichtenagentur dpa hat auch die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für beide Indikationen von Kymriah® zugesagt.

Für Novartis geht es mit der Gentherapie Kymriah® (Tisagenlecleucel) weiter voran. In einer Meldung der Nachrichtenagentur dpa heißt es mit Bezug auf Konzernangaben, dass die FDA dem Zulassungsantrag für die Gentherapie beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) den Status für ein beschleunigtes Prüfverfahren erteilt hat (Priority Review). Damit hat sich die Behörde zum Ziel gesetzt, den Zulassungsantrag innerhalb von 6 Monaten nach Antragsstellung zu bearbeiten.

Gentherapie für zwei onkologische Indikationen

Im August des vergangenen Jahres wurde die Gentherapie bereits zur Behandlung einer anderen Blutkrebsart, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen. Im November 2017 folgte der Antrag bei der FDA für das diffuse großzellige B-Lymphom und bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA für beide Indikationen ALL und DLBCL. Nach Informationen der dpa hat die europäische Zulassungsbehörde ebenfalls ein beschleunigtes Verfahren zugesagt.

Die Gentherapie Kymriah® verfolgt einen individuellen Therapieansatz. Die wirksame Substanz Tisagenlecleucel besteht aus körpereigenen T-Zellen des Patienten, die im Labor mit den Genen für den sogenannten chimären Antigen-Rezeptor (CAR) ausgestattet werden. Dieser ex-vivo installierte CAR-T-Zellrezeptor erkennt das CD19 Antigen auf Leukämiezellen. Die so veränderten Lymphozyten werden dem Patienten zurückgeführt und leiten dort die Zerstörung der Blutkrebszellen ein. Laut einem Artikel der Süddeutschen Zeitung vom September des vergangenen Jahres kostet eine Behandlung mit Kymriah 475.000 Dollar.


dpa / DAZ.online
redaktion@daz.online


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