EMA-Empfehlung

HES-Zulassungen sollen ausgesetzt werden

Stuttgart - 12.01.2018, 16:35 Uhr

Die Zulassungen für HES-haltige Arzneimittel sollen erst einmal ruhen. (Foto: tumsubin / stock.adobe.com)

Die Zulassungen für HES-haltige Arzneimittel sollen erst einmal ruhen. (Foto: tumsubin / stock.adobe.com)


Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hat empfohlen, die Zulassungen aller Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, ruhen zu lassen. Die im Jahr 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU reichten offensichtlich nicht aus, begründet der Ausschuss die Maßnahme. Eine therapeutische Lücke wird nicht befürchtet, es gebe genug Alternativen. 

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimitteln werden zur Therapie der Hypovolämie eingesetzt – allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl. Sondern nur, wenn eine alleinige Therapie mit anderen Infusionslösungen, den so genannten „Kristalloiden“, nicht ausreicht. Im Oktober 2017 hatte die EMA eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet. Hintergrund des Reviews waren die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies), aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, beispielsweise bei schwerkranken Patienten oder Patienten mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden. Und das obwohl eigentlich im Jahr 2013 die Anwendung diesbezüglich beschränkt wurde, um das für von Nierenprobleme und tödlichen Verläufe zu reduzieren. Einzelne Hersteller verzichteten daraufhin auf ihre Zulassung. 

Maßnahmen reichen nicht

Der PRAC ist nach Bewertung der Studien und der aktuell verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken der Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimittel nun zu dem Schluss gekommen, dass die 2013 veranlassten Auflagen nicht eingehalten werden. Daraufhin wurde auch die Möglichkeit weiterer Auflagen in Betracht gezogen, diese würden aber nach Ansicht des PRAV entweder nicht effektiv oder unzureichend sein. In Anbetracht des großen Risikos für die Patienten empfiehlt er Ausschuss daher die Zulassungen der entsprechenden Arzneimittel ruhen zu lassen. Eine therapeutische Lücke erwartet der PRAC nicht. Alternativen gebe es, erklärt er.

De Empfehlung des PRAC wird nun an den Humanarzneimittelausschuss weitergeleitet, der in seinem nächsten Meeting darüber befinden wird,.

Bereits früher mussten einzelne Zulassungen ruhen

Es wäre nicht das erst Mal, dass die Zulassung Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel ruhen muss. So mussten zum Beispiel 2015 der Präparate der Firma Serumwerk Bernburg AG ruhen – befristet bis zum 30. September 2016. Das BfArM hatte das im Oktober 2015 angeordnet. Es hatte damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission umgesetzt, deren Auflagen der pharmazeutische Unternehmer zum damaligen Zeitpunkt nicht umgesetzt hatte.

Damals waren HES-haltige Infusionslösungen anderer Anbieter nicht betroffen. Die aktuelle Empfehlung würde, wenn sie so umgesetzt wird, alle treffen. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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