Rote-Hand-Brief

Neue Empfehlungen für Gadoliniumhaltige Kontrastmittel

Stuttgart - 12.01.2018, 14:30 Uhr

Die EMA empfiehlt, die Zulassung bestimmter Gadolinium-haltiger Kontrastmittel ruhen zu lassen. (Bild: werner/stock.adobe.com)

Die EMA empfiehlt, die Zulassung bestimmter Gadolinium-haltiger Kontrastmittel ruhen zu lassen. (Bild: werner/stock.adobe.com)


Nach neuen Erkenntnissen der europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) können sich nach Anwendung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel geringe Mengen des Elements im Gehirn ablagern. Auch wenn bisher keine Hinweise auf Schädigungen von Patienten bekannt sind, hat die EMA  das Ruhen der Zulassung bestimmter Kontrastmittel empfohlen. Für Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Umsetzung bis zum 28. Februar 2018 angeordnet.  

Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien (MRT) angewandt. Man unterscheidet zwischen linearen und makrozyklischen GhK, die je nach Zulassung intravenös oder intraartikulär angewendet werden. Das Risiko für Gehirnablagerungen hängt von der Applikationsart und vom Typ des GhK ab. So ist bei intraartikulärer Anwendung die Gadoliniumdosis gering. Nach Anwendung linearer GhK wurden mehr Ablagerungen im Gehirn festgestellt als nach makrozyklischen GhK. 

Hersteller Gadolinium-haltiger Kontrastmittel (GhK) haben nun diese Woche einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief veröffentlicht. Den Anlass für die Sicherheitsbedenken bildete die aktuelle EMA-Bewertung, die bestätigte, dass sich nach der intravenösen Anwendung von GhK geringe Mengen von Gadolinium im Gehirn ablagern. Zwar gibt es bisher noch keine Hinweise auf Schädigungen von Patienten, wie beispielsweise negative neurologische Auswirkungen. Die langfristigen Risiken sind jedoch unbekannt.

Gadolinium

Gadolinium (Gd) ist ein Lanthanoid und eine Seltene Erde mit der Ordnungszahl 64. Alle zugelassenen Gd-Kontrastmittel sind Komplexe mit hoher Stabilität. Freies Gd3+ hingegen ist sehr toxisch, weil sein Ionen­radius etwa demjenigen des Ca2+ entspricht (Ca2+ : 0,97 ⋅ 10‑10 m); Die Toxizität des Gd3+ wird durch seine Bindung in Chelat-Komplexen so weit gemindert, dass diese als Diagnostika angewendet werden können. Dabei wird unterschieden zwischen

  • linearen Chelaten wie Gadopentetat-Dimeglumin (z. B. in Magnevist®, Dimeglumin: zwei Moleküle 1-Desoxy-1-methylaminosorbit als Basen für zwei R‑COOH-Gruppen des Gadopentetat) und
  • makrozyklischen Chelaten wie Gadobutrol (in Gadovist®)

Die EMA empfiehlt, die Zulassung für intravenöse lineare GhK bis auf die Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure ruhen zu lassen. Sie bleiben weiterhin verfügbar, dürfen aber nur noch zur MRT-Bildgebung der Leber eingesetzt werden. Kontrastmittel mit Gadopentetsäure, die ebenfalls linear, bleiben ebenfalls verfügbar, allerdings nur noch zur intraartikulären Anwendung. Makrozyklische GhK bleiben sowohl für die intravenöse als auch für die intraartikuläre Applikation weiterhin verfügbar. Das BfArM hat angeordnet, das Ruhen der Zulassungen gemäß der EMA-Empfehlungen in Deutschland bis zum 28. Februar 2018 umzusetzen.

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Zudem empfehlen die Behörden, diese Kontrastmittel nur dann anzuwenden, wenn die MRT-Diagnostik sonst nicht aussagekräftig genug ist. Dabei sollen die Ärzte immer die niedrigste empfohlene Dosis wählen. 

Zum Rote Hand-Brief geht es hier. 


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