Illegales Arzneimittel 

Gefälschtes Epclusa wurde über ukrainische Internetseite erworben

Stuttgart - 03.01.2018, 17:45 Uhr

Auch Epclusa (hier eine US-amerikanische Originalpackung) ist schon Fälschen zum Opfer gefallen. (Foto: picture alliance / AP Photo)

Auch Epclusa (hier eine US-amerikanische Originalpackung) ist schon Fälschen zum Opfer gefallen. (Foto: picture alliance / AP Photo)


Am 22. November 2017 hatte das BfArM auf eine Fälschung des Hepatitis-C-Arzneimittels Epclusa® hingewiesen. Die Packung war in der Ukraine angeboten worden und hatte eine deutsche Aufmachung gehabt. Der Behörde liegen nun weitere Informationen zu dem Fall vor. Demnach handelt es sich nach bisherigen Erkenntnissen um ein illegal erworbenes Arzneimittel. In die legale Vertriebskette in der EU ist es wohl bislang nicht gelangt. 

Epclusa® ist eines der neuen Präparate zur Behandlung der Hepatitis C. Es enthält eine fixe Kombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir. Im November war bekannt geworden, dass eine Fälschung in der Ukraine angeboten worden war. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte damals entsprechend davor gewarnt. Man habe die die Fälschung mit deutscher Aufmachung anhand des eingereichten Fotos identifizieren können, hieß es. Ob das Arzneimittel tatsächlich die deklarierten Wirkstoffe enthielt, war nicht klar. Die Analysenergebnisse der Proben lagen noch nicht vor.

Nun hat das BfArM weitere Information zu dem Fall, über die es auf seiner Internetseite informiert hat. Demnach liegen der Behörde weiterhin keine Hinweise dafür vor, dass die Fälschung irgendwo in der EU in die legale Vertriebskette gelangt sein könnte. Es handle sich, soweit man bislang weiß, vielmehr um ein um ein illegal erworbenes Arzneimittel, schreibt das BfArM. Es wurde über ukrainischen Internetseite verkauft. Die für den Handel mit illegalen Arzneimitteln und für die Strafverfolgung zuständigen Behörden, also die Polizei und der Zoll, seien über den Sachverhalt informiert.

Rot statt hellrosa

Die Fälschung hatte eine legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019). Sie unterschied sich vom Original durch die Tablettenfarbe – nämlich rot statt hellrosa.

Foto: BfArM

Zudem fehlte ein Punkt hinter „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche. Laut BfArM entspricht das Aussehen der Tabletten („rot“) dem Aussehen von Ware, die nicht für die EU bestimmt ist. (sogenannte Access-Market-Ware): im Falle von Epclusa seien das rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite und der Zahl „7916“ auf der anderen.

Foto: BfArM

Im vergangenen Jahr hatte es immer wieder Meldungen über gefälschte Hepatitis-C-Arzneimittel gegeben, zum Beispiel waren Harvoni® und Sovaldi® betroffen. Die Fälschungen enthielten jeweils Wirkstoff in der deklarierten Menge. Hersteller Gillead, von dem ebenfalls Epclusa® stammt, hatte Anzeigen gegen Unbekannt wegen gefälschter Packungen gestellt. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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