Abschluss des Stufenplanverfahrens

Bei Kleinkindern: Vomex und Co. nicht bei banaler Gastroenteritis

Stuttgart - 27.12.2017, 14:30 Uhr

Bei Kindern unter drei Jahren ist das Risiko für schwere Nebenwirkungen durch Antiemetika bseonders hoch.  (Foto: Kristin Gründler / stcok.adobe.com)                                  

Bei Kindern unter drei Jahren ist das Risiko für schwere Nebenwirkungen durch Antiemetika bseonders hoch.  (Foto: Kristin Gründler / stcok.adobe.com)                                  


Das Stufenplanverfahren für die oralen und rektalen dimenhydrinat- und diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren ist abgeschlossen. Die betroffenen Produkte sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung zum Einsatz kommen. Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden angepasst.

Zäpfchen und Säfte mit den Wirkstoffen Dimenhydrinat und Diphenhydramin – Vomacur®, Vomex® und Emesan® – sollen nur unter strenger Indikation bei Kleinkindern angewendet werden, zudem gilt es, sorgfältig die Dosierung zu beachten. Hintergrund sind teils tödliche Krampfanfälle bei Kindern unter den Antiemetika. Fünf Kinder im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren starben. Das BfArM hatte daher Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet, „um ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzuerhalten“. Wie die Behörde am vergangenen Freitag mitteilte, ist das Stufenplanverfahren nun abgeschlossen. Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden angepasst.

Die pharmazeutischen Unternehmer mussten Warnhinweise in ihre Gebrauchs- und Fachinformationen aufnehmen, die betonen, dass Überdosierungen mit Dimenhydrinat oder Diphenhydramin bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein können. Als Höchstdosis dürfen Kinder bis drei Jahren maximal 5 mg/kg Körpergewicht Dimenhydrinat pro Tag erhalten. Ein entsprechender Warnhinweis ist nun Vorschrift. Zudem wurden pharmazeutische Unternehmer von Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln (Emesan®) verpflichtet, eine entsprechende Dosis für Diphenhydramin festzulegen. Denn Diphenhydramin ist die eigentliche Wirksubstanz  und Dimenhydrinat enthält nur zu etwa 56 Prozent Diphenhydramin.

Kontraindiziert bei Fieber und banaler Gastroenteritis 

Des Weiteren findet sich nun ein Warnhinweis in den Unterlagen, der darauf hinweist, dass die Gabe von Dimenhydrinat/Diphenhydramin bei Säuglingen und Kleinkindern zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis Studien zufolge keinen Vorteil gegenüber der alleinigen Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bringt. Da in dieser Indikation das Risiko schwerer Nebenwirkungen besonders hoch zu sein scheint, sollen die betreffenden Arzneimittel bei Kindern unter drei Jahren nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Ein weiterer Hinweis bezieht sich auf Fieberkrämpfe, die ebenfalls durch  Dimenhydrinat/Diphenhydramin ausgelöst werden können. Da Kinder unter drei Jahren ohnehin diesbezüglich gefährdet sind, sollen die Antiemetika nicht bei fieberhaften Infekten eingesetzt werden. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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