EU-weite Harmonisierung

Weniger Anwendungsgebiete für Haldol

Stuttgart - 21.12.2017, 07:00 Uhr

Auch die Packungsbeilagen von Haldol werden überarbeitet. (Foto: benjaminnolte / stock.adobe.com)

Auch die Packungsbeilagen von Haldol werden überarbeitet. (Foto: benjaminnolte / stock.adobe.com)


Die Produktinformationen für Haldol® und Haldol® Decanoat Depot sollen EU-weit angepasst werden, mit dem Ziel, diese in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. In Deutschland ergeben sich dadurch einige Änderungen: So fallen beispielsweise Indikationen weg. Generika, deren Zulassungen sich auf das Original beziehen, sind ebenfalls betroffen.  

In der eigentlich sukzessive an Bedeutung verlierenden Gruppe der hochpotenten Neuroleptika ist Haloperidol der Wirkstoff mit dem größten Stellenwert. Laut Arzneiverordnungsreport wurden im Jahr 2016 15,3 Millionen Tagedosen verordnet. Im Vergleich zum Vorjahr bedeutet das einen Rückgang um ein Prozent.
Das Original Haldol® musste sogar einen Verordnungsrückgang um 12,8 Prozent hinnehmen – zulasten von Generika.

Und möglicherweise wird der Einsatz noch weiter zurückgehen. Denn im Rahmen einer EU-weiten Harmonisierung der Produktinformationen von Haldol® fallen in Deutschland einige Indikationen weg oder werden eingeschränkt. Darüber hat Hersteller Janssen-Cilag aktuell per Rote-Hand Brief informiert.

So werden  Erbrechen bei Tropfen und Tabletten* sowie akute und chronische schizophrene Syndrome bei der Injektionslösung* aufgrund des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses als Anwendungsgebiete gestrichen.
Bei Tic-Erkrankungen wurde das Anwendungsalter von drei auf zehn Jahre angehoben. Darüber hinaus wurde die maximale Dosis reduziert, und Anpassungen bei der Dosierung und Art der Verabreichung von Haldol® Decanoat Depot – insbesondere für ältere Patienten – vorgenommen sowie die Produkttexte geändert. Hier wurden unter anderem Gegenanzeigen hinzugefügt. So ist Haldol® nun bei bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, bei ventrikulären Arrhythmien oder Torsade-de-Pointes, sowie QT-Zeit-verlängernder Komedikation kontraindiziert. Weitere Aktualisierungen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Apotheker finden ihn im Internet unter www.arzneimittelkommission.de.
Die Arzneimittelkommission der Apotheker bittet zudem, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, im Zusammenhang mit der Anwendung Haloperidol-haltiger Arzneimittel, zu melden. 

Alle Darreichungsformen betroffen

Die Änderungen betreffen alle Darreichungsformen von Haldol® – also Tropfen, Tabletten und Injektionslösungen – und Haldol® Decanoat Depot sowie alle Haloperidol-haltigen Arzneimittel, deren Zulassung sich auf den Originalhersteller bezieht. Die Änderungen sind am 15. Dezember in Kraft getreten.

Bereits 2010 wurde der Applikationsweg von Haldol®-Janssen Injektionslösung aus Sicherheitsgründen geändert: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte schon 2007 darauf aufmerksam gemacht, dass höhere Dosen sowie die intravenöse Gabe wahrscheinlich das Risiko von QT-Verlängerungen und Torsades de pointes (TdP) steigern. Daraufhin teilte der Hersteller mit, dass bei der intravenösen Applikation, zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schwerer Herzrhythmusstörungen, ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Weil dies in der Praxis aber scheinbar nicht eingehalten wurde, wird seit April 2010 Haldol®-Janssen Injektionslösung nur noch zur intramuskulären Applikation empfohlen. 

* Korrektur 27.12.2017: in einer früheren Version des Artikel wurde der Eindruck erweckt, Erbrechen und akute und chronische schizophrene Syndrome fielen sowohl bei Tropfen und Tabletten als auch bei der Injektionslösung als Indikation weg. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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