Radium bei Prostatakrebs

Mehr Knochenbrüche und Todesfälle unter Xofigo?

Stuttgart - 07.12.2017, 15:00 Uhr

Der PRAC prüft die Risiken einer Xofigo-Therapie. (Foto: vchalup / stock.adobe.com)

Der PRAC prüft die Risiken einer Xofigo-Therapie. (Foto: vchalup / stock.adobe.com)


Eingesetzt beim Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen steht Xofigo® im Verdacht, das Risiko für Knochenbrüche und Tod zu erhöhen. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA hat nun ein Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® eingeleitet. Diese betrifft nur die noch nicht zugelassene Kombinationstherapie mit Abitateronacetat in Zytiga® und Prednisolon/Prednison.

Xofigo® setzen Ärzte zur Behandlung des knochenmetastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms ein. Eine aktuelle klinische Studie mit dem Radium-223-haltigen Arzneimittel hat bei der EMA nun den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf den Plan gerufen. Der Grund: Xofigo® steht im Verdacht, vermehrte Knochenfrakturen zu verursachen. Auch führte die Xofigo®-Therapie gehäuft zu Todesfällen.

Gegenüber DAZ.online betonte Bayer, dass die Risikobewertung ausschließlich die noch nicht zugelassene Kombinationstherapie mit Abitateronacetat betreffe. Die Behandlung mit Xofigo® als Monotherapie beim kastrationsrestriktiven Prostatakarzinom mit symptomatischen Knochenmetastasen prüfe der PRAC nicht.

Xofigo® nicht mit Zytiga® und Prednisolon/Predison kombinieren

Die laufende Studie verglich bei Patienten mit knochenmetastasiertem Prostatakrebs die Therapie Xofigo® gegen Placebo, beide in Kombination mit Abitateronacetat (Zytiga®) und Prednisolon/Prednison. 27 Prozent der Patienten mit der Xofigo®-Zytiga®-Glucocorticoid-Kombination starben im Verlauf der Therapie, in der Placebo-Zytiga®-Glucocorticoidgruppe waren es 20 Prozent. Auch bei den Knochenbrüchen erhöhte die Radium-223-Behandlung die Rate an Frakturen. Hier war der prozentuale Unterschied noch ausgeprägter. 24 Prozent der Xofigo®-Patienten erlitten Knochenbrüche, während bei Patienten mit der Placebo-Kombination in nur sieben Prozent Frakturen auftraten. Die Zahlen repräsentieren vorläufige Studienergebnisse.

Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat nun ein Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® eingeleitet. Bei den in der Studie seither mit Xofigo® behandelten Prostatakrebspatienten setzten die Ärzte Xofigo ab. Auch sollten Onkologen – bis der PRAC das Risiko eines Xofigo®- enthaltenden Therapieregimes bei knochenmetastiertem Prostatakarzinom abschließend bewertet hat – Xofigo® nicht in der Kombination mit Abitateronacetat und Prednisolon/ Prednison einsetzen.

Wie wirkt Xofigo®?

Die aktive Substanz in Xofigo® ist Radium-223. Das radioaktive Element aus der Gruppe der Erdalkalimetalle imitiert Calcium und wird anstelle von diesem in die Hydroxylapatit-haltige Knochenmatrix eingebaut. Dies geschieht vorwiegend im Bereich der Knochenmetastasen. Als α-Strahler verursacht Radium-223 in den Tumorzellen verstärkte DNA-Doppelstrangbrüche und erzielt so seinen zytotoxischen Effekt. Die Reichweite der α-Strahlen ist kurz, sie beträgt weniger als zehn Zelldurchmesser. Dies bedingt eine gewisse Selektivität und reduziert die Schädigung auf umliegendes Gewebe.

Indikation von Xofigo®

Bayer hat bei Xofigo® die Zulassung zur Therapie des kastrationsrestriktiven Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannten viszeralen Metastasen.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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