Rote-Hand-Brief

Warnung vor Cladribin in Litak und Leustatin

Stuttgart - 05.12.2017, 09:15 Uhr

Die Fachinformation von Litak muss überarbeitet werden. (Foto: Screenshot Fachinfo.de)

Die Fachinformation von Litak muss überarbeitet werden. (Foto: Screenshot Fachinfo.de)


EMA und BfArM warnen vor schweren Nebenwirkungen der Cladribin-haltigen Arzneimittel Litak® und Leustatin®. Den Arzneimittelbehörden liegen Berichte über teilweise tödlich verlaufende progressive multifokale Leukenzephalopathien (PML) vor. PML – was passiert da genau?

Die deutsche und die europäische Arzneimittelbehörde informieren über schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Cladribin. Cladribin setzen Ärzte in zwei Indikationen ein: zur Behandlung der Haarzell-Leukämie und zur Therapie der Multiplen Sklerose. In Deutschland vertreiben Janssen-Cilag mit Leustatin® und Lipomed mit Litak® die beiden parenteralen Darreichungsformen zur Therapie der Haarzell-Leukämie. Einziges orales Cladribin im deutschen Arzneimittelmarkt ist Mavenclad®. Merck hat hier die Zulassung von Cladribin als orale Therapieoption für Patienten mit Multipler Sklerose.

Wovor warnt die Rote Hand?

„Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie berichtet“, schreiben Janssen und Lipomed. Diese Fälle traten innerhalb von sechs Monaten bis zu mehreren Jahren nach einer Cladribin-Behandlung auf. Zusätzlich liegen Berichte über persistierende Lymphopenien vor, die in Verbindung mit Cladribin-Therapie stehen würden. Anhaltende Lymphopenien könnten ein Risikofaktor zur Entwicklung einer PML sein.

Der Rote-Hand-Brief zu Cladribin sensibilisiert Ärzte, bei Patienten mit neurologischen oder kognitiven Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten differenzialdiagnostisch an eine PML zu denken. In diesen Fällen müsse Cladribin abgesetzt werden. Janssen-Cilag und Lipomed aktualisieren und ergänzen derzeit die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Leustatin® und Litak® um das Risiko einer PML. Die informierenden Texte zu Mavenclad®, der oralen Variante bei Multipler Sklerose, enthalten diesen Hinweis bereits.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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