Rückschlag für Pfizer und Merck

Hoffnungsträger Avelumab erreicht Endpunkt nicht

Stuttgart - 28.11.2017, 17:30 Uhr

Avelumab hat in einer zulassungsrelevanten Studie den Endpunkt verfehlt. (Foto: Pfizer)

Avelumab hat in einer zulassungsrelevanten Studie den Endpunkt verfehlt. (Foto: Pfizer)


Merck und Pfizer müssen bei einer zulassungsrelevanten Studie ihres Checkpoint-Inhibitors Avelumab einen Rückschlag hinnehmen. Der Antikörper verfehlte bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Magenkrebs den primären Endpunkt. Dieser war definiert als verbessertes Gesamtüberleben im Vergleich zu Chemotherapie.

Der PD-L1-Inhibitor Avelumab konnte die in ihn gesetzten Hoffnungen in der Phase-III-Studie JAVELIN Gastric 300 nicht erfüllen. Wie Merck und Pfizer, die den Antikörper gemeinsam entwickelt haben, am heutigen Dienstag bekannt gegeben haben, konnte Avelumab den primären Endpunkt nicht erreichen. Gegenstand der Studie war die Drittlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen die Krankheit nach zwei vorausgegangenen Therapieschemata fortgeschritten war – unabhängig von einer Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1).

Die Frage war, ob Avelumab als Monotherapie hinsichtlich des Gesamtüberlebens der Chemotherapie nach Wahl des Arztes überlegen ist. Und das war eben nicht der Fall. Man werde die Daten weitergehend untersuchen, um die Ergebnisse besser verstehen zu können, heißt es seitens der Hersteller. Diese erklären zudem, dass Magenkrebs im Drittlinien-Setting eine besonders schwer therapierbare und heterogene Erkrankung sei. Zudem handele es sich hierbei um die erste Studie, die einen Checkpoint-Inhibitor mit einem aktiven Kontrollarm mit Chemotherapie anstelle von Placebo bei einer globalen Patientenpopulation verglichen habe, so der  globale Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharmageschäft von Merck, Luciano Rossetti. Er geht davon aus, dass die Studiendaten wichtige Informationen für Ärzte liefern, die dieses Erkrankungsendstadium behandeln.

Avelumab bei Merkelzellkarzinom zugelassen

Avelumab ist ein humaner Antikörper gegen einen von Tumorzellen sezernierten Liganden, PD-L1 (Programmed Death Ligand 1). Dieser ist in der Lage, T-Zellen zu inaktivieren und somit die körpereigene Abwehr gegen den Tumor auszuhebeln. Avelumab neutralisiert den von der Tumorzelle gebildeten Liganden und verhindert so die Inaktivierung der T-Zelle durch PD-L1. Er ist der erste Checkpoint-Inhibitor, dessen Ziel nicht auf der T-Zelle liegt. Die anderen Wirkstoffe dieser Gruppe richten sich gegen  Oberflächenproteine:  CTLA4 (Cytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4) oder den PD-1-Rezeptor .

Avelumab ist unter dem Handelsnamen Bavencio in den USA bei metastasiertem Merkelzellkarzinom und  lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen. In Europa hat Merck die Zulassung im September dieses Jahres erhalten.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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