Ab 1. Dezember 

Fycompa kehrt zurück

Stuttgart - 28.11.2017, 14:00 Uhr

Ab 1. Dezember ist Fycompa wieder regulär in deutschen Apotheken zu haben. (Foto: Eisai)

Ab 1. Dezember ist Fycompa wieder regulär in deutschen Apotheken zu haben. (Foto: Eisai)


Die Geschichte um Fycompa® bekommt ein neues Kapitel. Dieses Mal aber eins mit Happy-End. Das Antikonvulsivum mit dem Wirkstoff Perampanel wird wieder auf dem deutschen Markt zu haben sein – ab 1. Dezember. Denn der Hersteller Eisai und der GKV-Spitzenverband haben sich auf einen Erstattungspreis geeinigt. 

Hat der Ärger um Fycompa® endlich ein Ende? Denn zum 1. Dezember wird das Antikonvulsivum wieder eingeführt. Doch warum war es überhaupt weg? Fycompa® wurde im September 2012 in Deutschland neu eingeführt. Wie so manch anderer Wirkstoff auch, wurde das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Perampanel ein Opfer der frühen Nutzenbewertung: Zweimal blitzte es beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ab. Kein Zusatznutzen, entschied das Gremium im März 2013 und im November 2014. Schon nach dem ersten Beschluss entschied der Hersteller Eisai, das Präparat Ende 2013 vom deutschen Markt zu nehmen – vorübergehend, hieß es. Denn das Unternehmen wollte noch einmal versuchen, den G-BA zu überzeugen. Solange Eisai noch hoffte, in der zweiten Nutzenbewertung besser abzuschneiden und damit einen aus seiner Sicht wirtschaftlichen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel aushandeln zu können, mussten auf Fycompa® eingestellte Patienten nicht auf ihr Arzneimittel verzichten. Eisai stellte das Arzneimittel über ein kostenfreies Import-Programm aus der Schweiz zur Verfügung. Laut Eisai sollen Ende 2013 bereits mehr als 5.000 Epilepsiepatienten in Deutschland mit Perampanel behandelt worden sein.

Kritik am G-BA-Beschluss

Doch als der G-BA auch beim zweiten Mal keinen Zusatznutzen sah, beschloss der Hersteller, das Mittel ganz vom Markt zu nehmen (sogenannter Opt-out). Und so war zum 1. April 2016 Schluss mit dem Named-Patient-Access-Programm. Apotheken mussten das Arzneimittel seitdem als Einzelimport gemäß § 73 Abs. 3 AMG beziehen, wenn ein Arzt/Patient die Therapie mit diesem Präparat fortsetzen will. Patienten mussten in vielen Fällen die Kosten selbst tragen.  

Die Entscheidung des GBA, die letztendlich den Hersteller zur Marktrücknahme veranlasste, was dazu führte, dass die Kosten für das Epilepsie-Arzneimittel Fycompa® nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet wurden, wurde scharf kritisiert, zum Beispiel von Epileptologen und Patientenverbänden. Eine Petition beim Bundestag hatte argumentiert, dass es für Epilepsien keine Standardtherapie gäbe, gegen die man neue Medikamente testen könne – so dass sich auch ein Zusatznutzen nicht sinnvoll belegen ließe. Auch Eisai beklagte, dass unter den derzeitigen Rahmenbedingungen eine Anerkennung des Zusatznutzens für innovative Antiepileptika scheinbar nicht möglich sei.

Verfechter der evidenzbasierten Medizin hatten gekontert, dass es bei den AMNOG-Regeln keine Ausnahmen geben dürfe: „Wer einen Zusatznutzen belegen will, muss nun einmal die Studien so konzipieren, dass dieser Zusatznutzen auch belegt ist“, sagte der Medizinstatistiker Gerd Antes im September der Süddeutschen Zeitung.

Perampanel 

Perampanel ist ein selektiver, nicht-kompetitiver Antagonist am ionotropen AMPA-Glutamat-Rezeptor an postsynaptischen Neuronen. Glutamat, der primäre exzitatorische Neurotransmitter im ZNS, soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.

Perampanel ist zugelassen für die Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung mit Epilepsie sowie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. 

Ab 1. Dezember wieder zu haben

Doch nun hat diese Geschichte offenbar doch ein Happy End. Hersteller und GKV-Spitzenverband haben sich auf einen Erstattungsbetrag geeinigt. Ab dem 1. Dezember 2017 wird Fycompa® wieder regulär in Deutschland verfügbar sein, und zwar in den Wirkstärken 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg und 10 mg Perampanel in drei verschiedenen Packungsgrößen: 7, 28 und 98 Stück.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Fycompa - Markteinführung

von Elke Matthies am 29.11.2017 um 9:40 Uhr

Eine Verärgerung seitens der Patienten und Ärzte über die G-BA-Entscheidung kann ich verstehen. Jedoch ist die Aussage im Artikel, dass der G-BA entschieden hat, "die Kosten für das Epilepsie-Arzneimittel Fycompa® nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstatten zu lassen" , aus meiner Sicht völlig falsch. Der G-BA hat keinen Zusatznutzen festgestellt! Die Entscheidung das Präparat vom deutschen Markt zu nehmen, wurde durch die Firma Eisai getroffen. Und zwar auf Grund fehlgeschlagener Preisverhandlungen. In der Laienpresse werden leider zu viele Halbwahrheiten gedruckt, vielleicht auf Grund von Unwissenheit. Der Fachpresse sollte so etwas jedoch nicht passieren.

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