Rote-Hand-Brief

Warnung vor erhöhter Wehenfrequenz nach Misoprostolgabe

Stuttgart - 27.11.2017, 10:30 Uhr

Der Hersteller von Misodel warnt in einem Rote-Hand-Brief vor exzessiven uterinen Tachysystolien. (Foto: dpa)

Der Hersteller von Misodel warnt in einem Rote-Hand-Brief vor exzessiven uterinen Tachysystolien. (Foto: dpa)


Neben der gastrointestinalen Indikation wird das Prostaglandin-Analogon Misoprostol in der Gynäkologie zur Geburtseinleitung verwendet. Dafür ist das Fertigarzneimittel Misodel® zugelassen, ein vaginales Freisetzungssystem. Nun warnt der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief vor dem Auftreten einer stark erhöhten Wehenfrequenz, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht. 

Misoprostol wird als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Misodel®) zur Einleitung von Wehen angewandt, und zwar bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist. Offenbar kann es dabei zu exzessiven uterinen Tachysystolien kommen. Von Tachysystolien spricht man bei mehr als fünf Wehen in zehn Minuten über einen Zeitraum von 20 Minuten. Problematisch ist, dass diese nach Misoprostolgabe möglicherweise nicht auf eine Tokolyse ansprechen. Das geht sowohl aus Fallberichten während der klinischen Studien als auch nach Markteinführung hervor. In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller nun darauf hin. 

Empfohlene Maßnahmen

Um dies zu verhindern soll Misodel® in folgenden Fällen entfernt werden:

  • sobald eine aktive Wehentätigkeit einsetzt: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind, Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von vier Zentimetern
  • falls lang anhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten
  • bei Gefahr für Mutter und/oder das Kind

Es wird empfohlen, auf eine tokolytische Behandlung vorbereitet zu sein, die bei Bedarf unverzüglich nach Entfernen von Misodel® begonnen werden kann.

Der Hersteller teilt außerdem mit, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert werden, um auf dieses Risiko hinzuweisen und Maßnahmen zum adäquaten Umgang damit zu gewährleisten. 

Misoprostol

Misoprostol ist ein synthetisch hergestelltes Prostaglandin-E1-Analogon. Zur Geburtseinleitung kann es oral oder vaginal verabreicht werden. Eine hyperaktive Wehentätigkeit (Wehensturm), die sich unter anderem in Form von uterinen Tachysystolien äußern kann, tritt unter Misoprostol häufiger auf als unter Prostaglandin-Gabe. Misoprostol-bedingte Tachysystolien führen im Vergleich zur Einleitung mit Prostaglandin E2 häufiger zur vaginalen Geburt innerhalb von 24 Stunden.

Desweiteren wird Misoprostol eingesetzt zur Vorbeugung und Behandlung von medikamentenbedingten (zum Beispiel Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) Magenschleimhautschädigungen. Dazu ist es als Monosubstanz (Cytotec®), aber auch in fixer Kombination mit Diclofenac (Arthotec forte®) erhältlich. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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