Gegen eosinophile Ösophagitis  

Zulassungsempfehlung für Budesonid-Schmelztablette

Stuttgart - 13.11.2017, 10:25 Uhr

Schluckbeschwerden sind ein Leitsymptom der eosinophilen Ösophagitis. (Foto: Sentello / stock.adobe.com)

Schluckbeschwerden sind ein Leitsymptom der eosinophilen Ösophagitis. (Foto: Sentello / stock.adobe.com)


Aller Voraussicht nach wird in der EU demnächst ein Arzneimittel speziell gegen eosinophile Ösophagitis, eine immunvermittelte Form der Ösophagitis, zur Verfügung stehen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat Budesonid als Schmelztablette zur Zulassung empfohlen. Da es sich um ein Arzneimittel mir Orphan-Drug-Status handelt, konnte das Präparat mit dem Handelsnamen Jorveza® ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen. 

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronisch entzündliche, immunvermittelte Erkrankung der Speiseröhre. Behandelt wird sie mit topischen und bei Bedarf auch mit systemischen Corticosteroiden. Demnächst wird hier mit Jorveza®, 1 mg Budesonid als orodispersible Tablette, ein neues Arzneimittel zur Verfügung stehen. Das Arzneimittel hat vergangene Woche ein positives Votum des Humanarzneimittelausschusses der EMA (CHMP) erhalten. 

Das Präparat soll die Einwanderung der Eosinophilen in die Ösophagus-Mucosa unterbinden und so die Leitsymptome der Erkrankung – Dysphagie und Schmerzen beim Schlucken – reduzieren. Die Nebenwirkungen entsprechen denen, die man bei der Anwendung topischer Glucocorticoide typischerweise beobachtet, zum Beispiel Pilzinfektionen. In diesem Fall treten diese in Mundhöhle und Rachen sowie der Speiseröhre auf – bei 30 Prozent der behandelten Patienten. Diese Infektionen seien aber in den meisten Fällen asymptomatisch und mit Standard-Antimykotika gut zu behandeln, heißt es bei der EMA.

Jorveza® hat Orphan-Drug-Status und konnte daher das entsprechende, beschleunigte Zulassungsverfahren der EMA durchlaufen. Die Empfehlung des CHMP wird an die EU-Kommission weitergeleitet, die dann über die Zulassung entscheidet. 

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Ebenfalls ein positives Votum hat vergangene Woche der MS-Antikörper Ocrelizumab (Ocrevus®) erhalten. Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter Antikörper, der selektiv CD20-positive B-Zellen neutralisiert. Diese spielen im neurodegenerativen Entzündungsgeschehen der Multiplen Sklerose eine entscheidende Rolle. Ocrelizumab ist das erste Präparat speziell für die primär progrediente Form, die bislang als nicht behandelbar gilt.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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