Nach USA und Schweiz

MS-Antikörper Ocrelizumab zur EU-Zulassung empfohlen

London / Stuttgart - 10.11.2017, 16:00 Uhr

EU-Zulassung fehlt derzeit noch für Ocrevus, aber der CHPM hat dei Zulassung bereits empfohlen. (Foto: Uncredited / picture alliance)

EU-Zulassung fehlt derzeit noch für Ocrevus, aber der CHPM hat dei Zulassung bereits empfohlen. (Foto: Uncredited / picture alliance)


Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hat sich für die Zulassung des MS-Antikörpers Ocrelizumab ausgesprochen. Vor allem Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose setzen Hoffnung in das neue Arzneimittel mit dem Handelsnamen OcrevusTM von Roche. Ocrelizumab ist das erste Präparat speziell für die primär progrediente Form, die bislang als nicht behandelbar gilt. 

Im März dieses Jahres haben es die Vereinigten Staaten bereits vorgemacht, dann folgte im September die Schweiz: In diesen Ländern ist der Antikörper Ocrelizumab bei Multipler Sklerose bereits zugelassen. Nun hat auch der Humanarzneimittelausschuss CHMP sein positives Votum zu OcrevusTM bekannt gegeben. Der Unterausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA empfiehlt, Ocrelizumab auch in der EU zuzulassen.

Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter Antikörper, der selektiv CD20-positive B-Zellen neutralisiert. Diese spielen im neurodegenerativen Entzündungsgeschehen der Multiplen Sklerose eine entscheidende Rolle. 

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Insbesondere für Patienten, die unter der selteneren MS-Form, der primär progredienten multiplen Sklerose (PPMS) leiden, ist Ocrelizumab ein therapeutischer Meilenstein. Bei der PPMS entwickeln sich die MS-Symptome schleichend und nicht schubförmig wie bei der RRMS (relapse remitting MS). Bislang gibt es für die 10 bis 15 Prozent der MS-Patienten mit PPMS keine Behandlungsmöglichkeit. Diesem Umstand hatte auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Rechnung getragen und Ocrelizumab in einem beschleunigten Verfahren den Marktzugang verschafft.

Doch auch Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose fallen in das Therapiespektrum von Ocrevus. Ärzte können den Antikörper somit sowohl in der Therapie der PPMS als auch der RRMS therapeutisch einsetzen. 

Europäische Kommission muss Ocrelizumab noch zulassen

Bislang fehlt allerdings die EU-Zulassung noch. Diese spricht die Europäische Kommission aus. In der Regel folgt diese jedoch den Empfehlungen des CHMP. Roche hat für die Zeit der Überbrückung ein Härtefallprogramm für PPMS-Patienten eingerichtet, um diesen schon vorab eine Behandlung mit dem B-Zell-Antikörper zu ermöglichen.

Es ist Bewegung im Therapiegebiet der Multiplen Sklerose. Erst in dieser Woche hat die britische Gesundheitsbehörde NICE für das orale MS-Arzneimittel Mavenclad in die Therapieempfehlungen hochaktiver schubförmiger MS aufgenommen. Für Mavenclad mit dem Wirkstoff Cladribin hatte Merck im August 2017 die EU-Zulassung erhalten.

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Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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