London / Stuttgart - 09.11.2017, 17:30 Uhr
Zugelassen und in die Therapieempfehlung implementiert: Cladribin in Mavenclad bei hochaktiver MS. (Foto: ralwel / stock.adobe.com)
Erst im August dieses Jahres hat Merck die Zulassung für ein orales MS-Arzneimittel erhalten. Cladribin ist der Wirkstoff in Mavenclad®. Nachdem die Zulassung von Cladribin eher holprig war – der erste Zulassungsantrag scheiterte 2011 –, scheint es nun umso zügiger voranzugehen: Die britische Gesundheitsbehörde NICE hat die Bewertung des oralen Arzneimittels bei Multipler Sklerose bereits abgeschlossen – und kommt zu einer positiven Empfehlung.
Die EU-weite Zulassung für Mavenclad® 10 mg Tabletten hat die EU-Kommission bereits im August dieses Jahres erteilt. Sie folgte damit der positiven Einschätzung des Humanarzneimittelausschusses CHMP bei der EMA. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cladribin. Es ist eines der Arzneimittel, die Patienten mit Multipler Sklerose oral einnehmen können. Allerdings ist der Einsatz eingeschränkt: Nur Patienten, die unter einer hochaktiven schubförmig verlaufenden MS leiden, sind die Zielgruppe des Merck-Arzneimittels.
Die offizielle Zulassung eines Arzneimittels und die Verfügbarkeit sind eine Geschichte. Wichtig für Ärzte und Patienten ist immer auch: Welchen Status hat das neue Medikament in den Therapieleitlinien? Hier ist nun die britische Gesundheitsbehörde NICE vorangeprescht: Bereits zwei Monate nach dem positiven Zulassungsbescheid hat auch das NICE seine Bewertung zu Cladribin abgeschlossen. Es empfiehlt Mavenclad® als Therapieoption für erwachsene Patienten mit hochaktivem Krankheitsgeschehen einer schubförmig verlaufenden MS (RRMS, Relaps-remitting multilpe scelrosis).
National Institute for Health an Care Excellence wurde ursprünglich unter dem Namen National Institute for Clinical Excellence gegründet. Das NICE arbeitet dem National Health Service zu – veröffentlicht Richtlinien und bewertet Arzneimittel und Therapien aufgrund ihrere Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit. In dieser Funktion entspricht es dem deutschen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG.
Der Einsatz von Cladribin-Tabletten wird nur empfohlen für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Darunter fallen Patienten mit mindestens zwei Schüben im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer Gadolinium-anreichernden (Gd+) T1-Läsion gemäß MRT-Befund zum Ausgangszeitpunkt. Auch wenn Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose nur unzureichend auf die Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben, also Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mittels MRT nachgewiesener Krankheitsaktivität, können künftig mit Cladribin behandelt werden.
Auch Patienten mit der selteneren Form der primär progredienten MS (PPMS) warten in Deutschland derzeit auf neue Therapieoptionen. Roche hat die EU-Zulassung für Ocrelizumab beantragt, allerdings hat die EU-Kommissin diese bislang nicht erteilt. Anders in den Vereinigten Staaten: Ocrelizumab steh hier MS-Patienten bereits seit März dieses Jahres zur Verfügung. Es ist das erste Arzneimittel, das speziell für die Behandlung der primär progredienten Form der Multiplen Sklerose vorgesehen ist.
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