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Im Langzeitvergleich
Boehringers Humira-Biosimilar vergleichbar wirksam wie das Original
Stuttgart - 08.11.2017, 10:50 Uhr
Boehringer kann sich über gute Daten seines Adalimumab-Biosimilars freuen. (Foto: picture alliance / obs / Boehringer Ingelheim GmbH)
Cyltezo®, Boehringers Adalimumab-Biosimilar, scheint auch auf lange Sicht dem Original, Abbvies Humira®, ebenbürtig zu sein. Das zeigen Langzeitergebnisse einer Phase-III-Studie, in der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Original und Nachahmer bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis über 48 Wochen untersucht wurde.
Daten einer Phase-III-Studie bestätigen, dass Humira® und dessen Biosimilar Cyltezo® eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in der Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis besitzen – und das über einen Zeitraum von 48 Wochen. Und auch bei Patienten, die in der 24. Behandlungswoche von Humira® auf Cyltezo® wechselten, waren die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Präparate äquivalent. Darüber hinaus erzielte das Adalimumab-Biosimilar ähnliche Ergebnisse im Vergleich der Sicherheit bei einer Subgruppe von Patienten, die bis zur Woche 58 untersucht wurden. Wie Hersteller Boehringer mitteilt, sollen die Daten beim Jahreskongress der US-amerikanischen Fachgesellschaften für Rheumatologie vorgestellt werden.
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Boehringer hatte Ende September die Zulassung für den Nachahmer des Blockbusters Humira® erhalten – Humira® war 2016 das umsatzstärkste Arzneimittel weltweit. Die Anwendungsgebiete umfassen zahlreiche chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen, zum Beispiel bei Erwachsenen Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Ankylosierende Spondylitis, Colitis ulcerosa und chronische Plaque-Psoriasis. Darüber hinaus gibt es Zulassungen für pädiatrische Indikationen, darunter Morbus Crohn bei Kindern ab sechs Jahren, ab einem Alter von vier Jahren kann Cyltezo® bei schwerer chronischer Plaque-Psoriasis eingesetzt und bereits ab zwei Jahren bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
In der EU ist Cyltezo® das vierte Adalimumab-Biosimilar, das die Zulassung erhält – nach Amgens Amgevita® und Solymbic® sowie Imraldi® von Samsung Bioepis.
In den USA ist die Zulassung für Cyltezo® bereits seit August erteilt. Erhältlich ist der Adalimumab-Nachahmer allerdings dort noch nicht, da Boehringer Ingelheim ebenso wie Samsung Bioepis, das Joint-Venture von Biogen und Samsung Biologics, mit Abbvie in den USA einen Patentstreit austrägt.
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