EMA-Antrag

Bayer beantragt Zulassungserweiterung für Xarelto

Berlin - 06.11.2017, 10:20 Uhr

Xarelto (Rivaroxaban) soll künftig noch weiter eingesetzt werden. (Foto: dpa)

Xarelto (Rivaroxaban) soll künftig noch weiter eingesetzt werden. (Foto: dpa)


Bayer will seinen Gerinnungshemmer Xarelto® künftig in weiteren Indikationen einsetzen. Wie das Unternehmen mitteilt, hat es bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung des Wirkstoffs Rivaroxaban zum Einsatz bei koronarer Herzkrankheit und peripherer arterieller Verschlusskrankheit beantragt.

Der Pharmakonzern Bayer hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA einen weiteren Zulassungsantrag für seinen oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eingereicht. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).

Der Zulassungsantrag basiert laut Bayer auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. An der Studie nahmen knapp 27.400 Patienten in mehr als 60 Ländern teil. Laut Bayer ist die randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie die bisher die größte klinische Studie mit Rivaroxaban (Xarelto®). Der Faktor-Xa-Inhibitor konnte in der vaskulären Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit einmal täglich 100 mg Aspirin das relative Risiko für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit um 24 Prozent senken.

In der Studie wurde dieser kombinierte Behandlungsansatz verglichen mit der einmal täglichen Gabe von 100 mg Aspirin. 

Auch in den USA soll der Zulassungsantrag noch vor Ende dieses Jahres eingereicht werden, teilte Bayer am heutigen Montag mit.

Der Gerinnungshemmer ist mit einem weltweiten Umsatz von 2,25 Milliarden Euro im vergangenen Jahr der Top-Umsatzträger im Bayer-Pharmageschäft. Mit dem Mittel sind aber auch zahlreiche Klagen wegen angeblicher Nebenwirkungen verbunden.

Rivaroxaban

Rivaroxaban ist ein antithrombotischer Wirkstoff aus der Gruppe der neuen oralen Antikoagulantien (NOAKs). Die Wirkung basierte auf einer direkten, selektiven und reversiblen Inhibition des Gerinnungsfaktors Xa. Dieser spielt in der Blutgerinnungskaskade eine wichtige Rolle. Es handelt sich um eine Serinprotease, die sowohl beim intrinsischen wie auch beim extrinsischen Weg aus Faktor X gebildet wird und die Bildung von Thrombin aus Prothrombin katalysiert. Thrombin überführt Fibrinogen zu Fibrin und fördert so die Entstehung des Fibrinpfropfs. Es hat zusätzlich einen Einfluss auf die Plättchenaggregation. Die Gerinnungshemmung erfolgt Antithrombin-unabhängig.

Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht verfügbar, befindet sich aber in der klinischen Entwicklung. 

Handelsname: Xarelto®


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