Erneute Risikobewertung beim pRAC

Leberschädigung unter Flupirtin

London / Stuttgart - 27.10.2017, 17:00 Uhr

Erneut unter Überwachung: Flupirtin schädigt die Leber bis hin zum Leberversagen. (Foto: Sebastian Kaulitzki / Stock.adobe.com)

Erneut unter Überwachung: Flupirtin schädigt die Leber bis hin zum Leberversagen. (Foto: Sebastian Kaulitzki / Stock.adobe.com)


Die EMA startet erneut ein Risikobewertungsverfahren zum Schmerzmittel Flupirtin, auf Antrag des BfArM. Das lebertoxische Potenzial von Flupirtin war schon einmal Anlass für den kritischen Blick der Zulassungsbehörden. Offenbar haben die damaligen Restriktionen bei Flupirtin nicht ausgereicht – ernsthafte Leberschädigungen unter Flupirtin sind nach wie vor ein Problem.

Das BfArm hat offenbar immer noch oder wieder Bedenken bei Flupirtin (Katadolon® und Generika). Der Arzneistoff steht bereits unter zusätzlicher Überwachung, nun hat die deutsche Zulassungsbehörde jedoch ein erneutes Risikobewertungsverfahren beim Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA angestrebt. 

Anlass für die erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Flupirtin ist die bereits bekannte Lebertoxizität des Arzneimittels. Erneut, da bereits 2013 der PRAC einen prüfenden Blick auf Flupirtin geworfen hatte. Die Prüfung blieb damals nicht ohne Konsequenzen: Der Einsatz von Flupirtin als Schmerzmittel wurde restringiert. Als eine dieser Maßnahmen sollten Ärzte Flupirtin ausschließlich Patienten verordnen, bei denen anderweitige Analgetika kontraindiziert waren. Die maximale Therapiedauer mit Flupirtin beschränkte die EMA auf zwei Wochen.

Risikominimierende Maßnahmen bei Flupirtin ineffektiv

Liest man die Fachinformation zu Flupirtin, findet man dies auch in den Anwendungsgebieten umgesetzt: Flupirtin ist ausschließlich zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen indiziert und „darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.“ Und: „Die Behandlungsdauer darf zwei Wochen nicht überschreiten.“

Darüber hinaus ordnete die EMA zusätzlich weitere Untersuchungen an, die prüfen sollten, ob die angeordneten Risiko-minimierenden Maßnahmen sich tatsächlich durch weniger Leberschädigungen zeigten. Die Ergebnisse liegen nun vor - und scheinen nicht den erhofften Erfolg zu spiegeln. Zwar werden nach Einschätzung der EMA mittlerweile weniger Patienten analgetisch mit Flupirtin behandelt, jedoch werden bei Flupirtin auch weiterhin die zur Risikoreduktion verhängten Auflagen ignoriert. Die Folge: Noch immer erreichen Meldungen über schwerwiegende Leberschädigungen bis hin zu Leberversagen die Pharmakovigilanzzentren.

Wie geht es weiter mit Flupirtin?

Nachdem der limitierte Einsatz von Flupirtin nicht den gewünschten klinisch positiven Effekt gebracht haben, wird der PRAC nun erneut kritisch prüfen, ob weitere Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Wie wirkt Flupirtin?

Flupirtin hat einen etwas exotischen Wirkmechanismus unter den Analgetika. Das zentral wirkende Analgetikum ist ein SNEPCOSelective NEuronal Potassium Channel Opener – öffnet Kaliumkanäle und stabilisiert so das Ruhemembranpotenzial. Indirekt bleibt folglich die Erregung von NMDA-Rezeptoren aus, da deren Mg2+- Block erst durch eine Depolarisation aufgelöst wird. Das setzt die Erregbarkeit der Nervenzelle herab. Neben der zentralen Analgesie wirkt Flupirtin muskelrelaxierend und soll Chronifizierungsprozesse bei Schmerzzuständen positiv beeinflussen und laut Fachinformation die „Löschung des Schmerzgedächtnisses“ fördern.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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