BAH warnt erneut vor weitreichenden Folgen des Brexit

Mit gravierenden Folgen rechnet der BAH-Geschäftsführer Wissenschaft auch für klinische Prüfungen in der EU. Hierzu werde voraussichtlich 2019 die neue Verordnung in Kraft treten, auf die sich alle EU-Staaten inklusive UK geeinigt haben. Ob Großbritannien das gemeinsam erarbeitete Verfahren nach dem Brexit allerdings auch anerkennen werde, sei derzeit noch offen. Falls nicht, wären laufende klinische Prüfungen nicht mehr rechtsgültig. Im Zweifelsfall müssten Hersteller neue Genehmigungen beantragen, damit die Studien fortgeführt werden können, so Kroth.

Neben diesen Problemen liegt der Industrie aber auch die Entscheidung über den neuen Standort der EMA und der Umzug selbst im Magen. Die Entscheidung darüber, die im November fallen soll, wird mit Spannung erwartet. Hierdurch wird die Agentur auf wichtige britische Expertise verzichten müssen. Zwar stellt Großbritannien derzeit nur ca. 6,8 Prozent des Personals vor Ort, etwas mehr als Deutschland, aber deutlich weniger als die Franzosen, Italiener und Spanier (jeweils etwa 13 Prozent bzw. 11,6 Prozent) und zur Leitungsebene mit 30 Personen gehören drei Briten. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat aber von jeher eine wichtige Rolle in der Koordinierung europäischer Verfahren gespielt. Hierzu gehört die federführende Funktion als Berichterstatter (Rapporteur) oder Mitberichterstatter (Co-Rapporteur) in Zulassungs- und Pharmakovigilanz-Verfahren. Hier waren die Briten im Vergleich mit anderen Mitgliedstaaten in den letzten Jahren stets recht weit oben im Ranking zu finden.