EU-Regeln

Neue Vorgaben für problematische Hilfsstoffe

Stuttgart - 18.10.2017, 12:01 Uhr

Es gibt neue Warnhinweise für Hilfsstoffe, mit denen auch Apotheken in Berührung kommen. (Foto: Kanusommer / stock.adobe.com)

Es gibt neue Warnhinweise für Hilfsstoffe, mit denen auch Apotheken in Berührung kommen. (Foto: Kanusommer / stock.adobe.com)


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Europäische Kommission haben die Liste von Hilfsstoffen überarbeitet, die vorgibt, welche Stoffe die Pharmaunternehmen unter welchen Bedingungen auf der Verpackung und in der Packungsbeilage deklarieren müssen. Unter anderem gehören neuerdings auch 26 potentiell allergene Duftstoffe dazu.

Welche Hilfsstoffe bei Verwendung in Arzneimitteln mit besonderen Warnhinweisen versehen werden müssen, gibt in der EU eine spezielle Guideline vor. Sie sind in einer Liste im Anhang zu der Leitlinie zu Hilfsstoffen in der Kennzeichnung und Packungsbeilage für Humanarzneimittel („Excipients Guideline“) erfasst. Auch die genaue Formulierung für die jeweiligen Warnhinweise ist dort jeweils enthalten.

Der jetzt aktualisierte Anhang, der in allen Landessprachen der EU zur Verfügung steht, enthält fünf neue Hilfsstoffe und neue Warnhinweise für zehn bestehende Hilfsstoffe. Nach einer Abfrage bei den Fachkreisen wurden zu folgenden Hilfsstoffen separate Dokumente veröffentlicht, in denen die Beweggründe für den jeweiligen Hinweis erläutert werden:

Neue Erläuterungen gibt es bei folgenden Hilfsstoffen

  • Natrium-Laurylsulfat,
  • Propylenglycolester,
  • Phosphate,
  • Fruktose und Sorbitol,
  • Allergene-enthaltende Duftstoffe,
  • Cyclodextrine,
  • Borsäure und Borate,
  • Benzylalkohol,
  • Benzoesäure und Benzoate,
  • Aspartam und Phenylalanin,
  • Weizenstärke (enthält Gluten).

Duftstoffe mit allergenem Potential

Im Rahmen der Aktualisierung der Leitlinie hat die EMA neben dem überarbeiteten Anhang außerdem eine Liste mit 26 Duftstoffen bekannt gemacht, die in Kosmetika, in Wasch-/Reinigungsmitteln, aber auch in äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln eingesetzt und die abhängig von der Konzentration als Kontaktallergene eingestuft werden. Diese Stoffe sind in der europäischen Kosmetik-Verordnung (EG1223/2009, Positionen 67 bis 92 in Annex III) enthalten.

Mit dem neuen Dokument „Information for the package leaflet for fragrances containing allergens used as excipients in medicinal products for human use“ wird die Unionsliste der allergen wirkenden Duftstoffe, die bei Kosmetika, Wasch- und Reinigungsmittel eine spezielle Kennzeichnung erfordern, damit in Zukunft auch für Arzneimittel relevant.

Duftstoffe, die zukünftig bei Arzneimitteln in der Kennzeichnung und Packungsbeilage angegeben werden müssen:

Duftstoffe
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on d-Limonene
Amyl cinnamal Eugenol
Amylcinnamylalkohol Farnesol
Anisylalkohol Geraniol
Benzylalkohol Hexylcinnamaldehyd
Benzylbenzoat Hydroxycitronellal
Benzylcinnamat Hydroxymethylpentyl-cyclohexencarboxaldehyd
Benzylsalicylat Isoeugenol
Cinnamal Lilial
Cinnamylalkohol Linalool
Citral Methylheptin-Carbonate
Citronellol Eichenmoosextrakt
Coumarin Baummoosextrakt


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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