Zulassungserweiterung empfohlen

Depot-Exenatid auch mit Basalinsulin

Stuttgart - 16.10.2017, 17:45 Uhr

Die Zulassung von Bydureon® soll erweitert werden. (Foto: Astra Zeneca)

Die Zulassung von Bydureon® soll erweitert werden. (Foto: Astra Zeneca)


Die Depotform des Inkretin-Mimetikums Exenatid (Bydureon®) soll in Zukunft auch in Kombination mit einem Basalinsulin angewendet werden können. Die EMA hat sich für diese Zulassungserweiterung ausgesprochen. Bislang lautet die Indikation „mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln“ ohne genauere Spezifizierung. Bei der kurzwirksamen Variante Byetta® ist die Kombination mit Basalinsulin schon seit 2012 Teil der Zulassung, und auch bei anderen Inkretin-Analoga ist das der Fall. 

Exenatid, ein Analogon des Glucagon like peptide 1, gibt es in zwei verschiedenen Formulierungen. Während Byetta® zweimal täglich subkutan appliziert wird, muss die Depot-Form Bydureon® nur einmal wöchentlich angewendet werden. Exenatid zählt zu den Inkretin-Mimetika, die bei Typ-2-Diabetes mellitus vor allem im Rahmen einer Kombinationstherapie zum Einsatz kommen. Im September 2011 wurde Bydureon®, eine langwirksame Depot-Injektion des GLP-1-Rezeptor-Agonisten, als das erste Antidiabetikum eingeführt, das nur noch einmal wöchentlich verabreicht werden muss. 

Im Jahr 2012 wurde die Zulassung der kurzwirksamen Darreichungsform des Exenatids (Byetta®, zweimal täglich) erweitert. Fortan durfte es auch mit Basalinsulin kombiniert werden. Nun soll auch in der Indikation des Depot-Exenatids die mögliche Kombination mit Basalinsulin explizit aufgeführt werden. Das hat das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA (European Medicines Agency) am 12. Oktober 2017 empfohlen. Bislang ist das langwirksame Inkretin-Mimetikum Exenatid ab 18 Jahren zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes, zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nur „in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln“ zugelassen, wenn die bestehende Therapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert. Insulin wird nicht namentlich genannt.

Auch andere Inkretin-Mimetika mit Insulin einsetzbar

Die Kombination aus GLP-1-Analoga und Insulin ist nichts grundsätzlich Neues. Eine fixe Kombination aus langwirksamen Insulin und dem Inkretin-Analogon Liraglutid (Xultophy®, Applikation einmal täglich) gab es in Deutschland allerdings nur zwischen 2015 und 2016. Der G-BA sah in der fixen Kombination keinen Zusatznutzen, und Verhandlungen über den Erstattungsbetrag scheiterten, sodass der Hersteller den Vertrieb 2016 einstellte. Ärzte sollten ihre Patienten schnellstmöglich umstellen, beispielsweise auf eine freie Kombination aus langwirksamem Insulin und Liraglutid (Victoza®). Im August 2017 wurde die Zulassung für Liraglutid (Victoza®) auch auf die Kombination mit kurzwirksamem Insulin erweitert. 

Ende 2014 und Anfang 2015 betraten neben der Depot-Form von Exenatid zudem zwei langwirksame GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Markt, die ebenfalls eine einmal wöchentliche Anwendung ermöglichen. Sie dürfen schon seit Marktzulassung mit Insulin kombiniert werden: Albiglutid (Eperzan®) und Dulaglutid (Trulicity®). Albiglutid steht jedoch nur noch bis Juli 2018 zur Verfügung, weil die Vermarktung bis dahin aus wirtschaftlichen Gründen weltweit beendet wird.


Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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