Blockbuster bei MS

Copaxone-Generika: die zweite Runde

09.10.2017, 13:00 Uhr

Verliert seine Monopolstellung: Copaxone 40 mg/ml nun auch in den USA und Europa als Generikum. (Foto: Teva)

Verliert seine Monopolstellung: Copaxone 40 mg/ml nun auch in den USA und Europa als Generikum. (Foto: Teva)


Die Rechnung von Teva mit seinem MS-Blockbuster Copaxone® 40 mg/ml ging wohl nicht auf: Denn Mylan bringt nach Clift® 20 mg/ml – dem ersten Copaxone®-Generikum – nun auch die stärkere Variante mit 40 mg/ml generisch auf den Markt, und zwar in den USA und Europa. Teva hatte nach Ablauf des Patents von Copaxone® 20 mg/ml versucht, durch eine neue, stärkere Copaxone®-Variante seine Umsätze vor der generischen Konkurrenz zu retten. Das Glatirameracetat-haltige Arzneimittel bei multipler Sklerose, Copaxone® mit 40 mg/ml, spielt Originalhersteller Teva derzeit Milliarden ein.

Gleich zweimal konnte sich Mylan in der vergangenen Woche freuen. Denn: Mylans Copaxone®-Generikum Clift® geht in die nächste Runde, und zwar nahezu zeitgleich in den USA und Europa. Nur wenige Tage nachdem die FDA dem pharmazeutischen Unternehmen Mylan mit dessen Glatirameracetat-haltigen MS-Generikum zu Copaxone® 40 mg/ml in den Vereinigten Staaten den Marktzutritt verschafft hatte, hat Mylan auch die europäische Zulassung für Clift® in einer Stärke von 40 mg/ml erhalten.

Im vergangenen Jahr hatte Mylan sein erstes Copaxone®-Generikum auf den deutschen Markt gebracht, allerdings in der schwächeren Variante. Der Pharmakonzern erhielt im Mai 2016 die europäische Zulassung für Clift® 20 mg/ml. 

Milliardenmarkt Copaxone®

Copaxone® – das Originalpräparat des Glatirameracetat-haltigen MS-Arzneimittels – stammt von Teva. Teva hatte Coapxone® zunächst nur in einer Stärke von 20 mg/ml  im Markt: Patienten mussten sich dies einmal pro Tag subcutan injizieren. 2014 war es zunächst in den Vereinigten Staaten vorbei mit den exklusiven Rechten Tevas an seinem MS-Blockbuster. Das Patent lief ab. Um starke Einbußen bei seinem umsatzstärksten Arzneimittel zu verhindern, hatte Teva jedoch bereits Sorge getragen: Nach Ablauf des Patents hatte Teva Copaxone® in einer stärkeren Variante mit 40 mg/ml gelaunched. Der Vorteil für die Patienten liegt in der weniger häufigen Verabreichung. sie müssen Copaxone® 40 mg/ml nur noch dreimal pro Woche injizieren. Die Rechnung ging wohl auf: Mittlerweile macht das stärkere Copaxone® mit 40 mg/ml 85 Prozent der Copaxone® Verordnungen in den Vereinigten Staaten aus. In Europa verschreiben Ärzte 75 Prozent ihrer Copaxone®-Patienten die stärkere Version. 

Copaxone® ist das am häufigsten verordnete Arzneimittel bei schubförmiger MS in den Vereinigten Staaten. Nach Angaben von Quintiles IMS spielt Copaxone® in der Stärke 20 mg/ml dem Hersteller Teva schätzungsweise 700 Millionen US-Dollar pro Jahr in die Kassen. Das höher dosierte Copaxone® mit 40 mg/ml  lässt seine schwächere Schwester hier sogar noch um Längen zurück: Nach Schätzungen von Quintiles verbucht Teva mit Copaxone® 40 mg/ml 3,64 Milliarden US-Dollar. Verständlich, dass generische Pharmahersteller am Glatiramer-Markt mitverdienen wollen.

Copaxone und Clift nur bei RRMS

Glatirameracetat ist zugelassen zur Behandlung der schubförmig verlaufenden multiplen Sklerose. In klinischen Studien reduzierte eine Therapie mit Glatirameracteat die Anzahl der Schübe signifikant. Allerdings hatte Glatirameracetetat keinen Einfluss auf die Schwere und die Dauer des MS-Schubs. Auch konnte Glatirameracetat nicht verhindern, dass die MS-bedingte Behinderung fortschritt.

Copaxone® beziehungsweise Clift® wurde bislang nur bei MS-Patienten untersucht, die an schubförmig verlaufender multipler Sklerose leiden. Für Patienten mit der selteneren primär progredienten MS (PPMS) hat Glatirameracetat keine Zulassung. Für diese Patienten sind die therapeutischen Optionen derzeit sehr limitiert. Als erstes Arzneimittel bei PPMS wird Ocrelizumab – Ocrevus® – von Roche mit Spannung erwartet. Roche rechnet gegen Ende 2017 mit der Zulassung von Ocrelizumab durch die europäische Kommission, um Patienten auch außerhalb eines derzeit laufenden Härtefallprogramms Ocrelizumab verfügbar zu machen. In den Vereinigten Staaten hat die FDA Ocrevus bereits zugelassen.


Celine Müller (cel)
redaktion@daz.online


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