Bayer bricht Studie ab

Xarelto nicht besser als ASS

Stuttgart / Berlin - 06.10.2017, 11:20 Uhr

Xarelto überzeugte in der Sekundäprävention von Schlaganfällen unbekannter Genese nicht. (Foto: Bayer)

Xarelto überzeugte in der Sekundäprävention von Schlaganfällen unbekannter Genese nicht. (Foto: Bayer)


Rivaroxaban wirkt in der Sekundärprävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien unbekannter Ursache nicht besser als ASS. Das zeigt eine Zwischenauswertung der Phase-III-Studie Navigate Esus. Bayer hat die Vergleichsstudie Xarelto® gegen ASS deswegen abgebrochen.

Weil Xarelto® mit dem Wirkstoff Rivaroxaban nur vergleichbar aber nicht besser wirksam als ASS war, hat Bayer eine Phase-III-Studie an 7214 Schlaganfall- und Emboliepatienten frühzeitig abgebrochen. Die Auswertung einer planmäßigen Zwischenanalyse habe ergeben, dass aufgrund der Nichtüberlegenheit von Rivaroxaban „es nur geringe Aussichten auf einen klinischen Nutzen bei Fortsetzung der Studie gab“, erklärte Bayer.

Die Patienten erhielten entweder 15 mg Rivaroxaban oder 100 mg Acetylsalicylsäure täglich. Primärer Endpunkt hinsichtlich der Wirksamkeit war das Auftreten von Schlaganfällen oder systemischen Embolien. Bezogen auf die Sicherheit musste Rivaroxaban im primären Endpunkt schwere Blutungskomplikationen überzeugen. Auch das gelang Bayer nicht: Die Blutungsraten seien zwar insgesamt niedrig gewesen, jedoch erlitten in der Xarelto®-Gruppe mehr Patienten Blutungen als in der Vergleichsgruppe mit ASS.

Bayer wollte neue Indikation für Xarelto®

Die Navigate-Esus-Studie untersuchte ein spezielles Patientenkollektiv und eine neue Indikation für Xarelto®: Die Patienten hatten einen Schlaganfall oder systemische Embolien erlitten, deren Ursache unbekannt war. Das heißt, trotz intensiver Anamnese finden Ärzte bei diesen Patienten nicht den Grund für die Blutgerinnsel. Sie leiden weder an Vorhofflimmern oder atherosklerotischen Vorerkrankungen, die bekanntermaßen ein höheres Risiko für Schlaganfälle bergen.

Diese Indikation wäre neu für den Faktor-Xa-Hemmstoff Rivaroxaban gewesen. Bayer hat derzeit die Zulassung für sein NOAK in der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien, wenn die Patienten unter nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und zusätzlich mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor wie Hypertonie, Herzinsuffizienz, Diabetes Mellitus, Schlaganfall oder TIA haben beziehungsweise älter als 75 Jahre sind.

Die Xarelto®-Patienten der Studie werden nun erst einmal wieder auf die Standardtherapie mit ASS umgestellt. Laut Bayer will das Unternehmen jedoch „die umfangreichen Untersuchungen von Rivaroxaban bei Patienten mit einem Risiko für tödliche Blutgerinnsel [...] aktiv weiter betreiben.“

Compass-Studie mit Xarelto bei Schlaganfall erfolgreich

Bayer ist mit Xarelto® noch in einer weiteren großen Studie – Compass – zur Schlaganfall-Prävention aktiv. Und hier sind die Ergebnisse für Schlaganfallpatienten durchaus vielversprechend. Compass untersucht Rivaroxaban derzeit in einer Stärke von 2,5 mg zwei Mal pro Tag in Kombination mit 100 mg ASS bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripher arterieller Verschlusskrankheit. Hier konnte die Xarelto®-ASS-Kombination das Risiko für Schlaganfälle um 42 Prozent senken und das für kardiovaskuläre Todesfälle um 22 Prozent. Die Gefahr eines Herzinfarktes reduzierte die Xarelto®-ASS-Therapie um 14 Prozent.


Celine Müller (cel)
redaktion@daz.online


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