Zulassungsverfahren

Migräne-Antikörper Erenumab sicher fürs Herz?

Stuttgart - 28.09.2017, 09:10 Uhr

Der erste Antikörper zur Migräneprophylaxe: Die Zulassung für Erenumab läuft bei FDA und EMA. (Foto: StockPhotoPro / stock.adobe.com)

Der erste Antikörper zur Migräneprophylaxe: Die Zulassung für Erenumab läuft bei FDA und EMA. (Foto: StockPhotoPro / stock.adobe.com)


Ein Antikörper zur Migräne-Prophylaxe? Novartis verfolgt eben diesen Ansatz mit Erenumab. Vor allem therapierefraktären Patienten mit chronischer Migräne könnte Erenumab helfen. FDA und EMA haben die Zulassungsanträge zum Migräne-Antikörper bereits akzeptiert. Nun gibt es neue Daten zum kardiovaskulären Risiko von Erenumab.

Novartis hat neue Daten zu seinem Migräne-Antikörper Erenumab veröffentlicht. Insbesondere Patienten mit therapieresistenter Migräne könnten von Erenumab profitieren. Darauf deuten zumindest die neuesten Daten einer Phase-2-Studie, die Novartis beim Kongress der International Headache Society (ICH) vergangene Woche vorgestellt hat. Erenumab soll – so die Zulassungsanträge bei der FDA und EMA erfolgreich sind – therapeutisch in der Migräneprophylaxe eingesetzt werden. Hier ist durchaus Bedarf für innovative Ansätze und neue Arzneimittel: Bis zu 80 Prozent der Migränepatienten brechen eine prophylaktische Therapie ihrer Migräneattacken innerhalb eines Jahres ab. 

Welches Potenzial hat Erenumab?

Untersucht wurde Erenumab – neben zwei Phase-III-Studien – auch an einer pivotalen Phase-II-Studie mit 667 Patienten, die alle unter chronischer Migräne leiden. Diese liegt vor, wenn Patienten mehr als 15 Kopfschmerztage im Monat haben, von denen mindestens acht Migräne-Tage sind. Die Beschwerden müssen über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten andauern. Die eingeschlossenen Studienteilnehmer litten durchschnittlich an 18 Tagen im Monat unter Migräne und erhielten in der Untersuchung einmal pro Monat entweder ein subcutan appliziertes Placebo oder Erenumab in einer Dosis von 70 mg beziehungsweise von 140 mg. Bei den mit Placebo behandelten Patienten reduzierten sich die Migränetage um 2,7 Tage. Patienten mit 70 mg Erenumab hatten durchschnittlich 5,4 Migränetage weniger im Monat. Bei einer Gabe von 140 mg verringerten sich die Attacken um eine Woche.

Eignet sich Erenumab auch für Migränepatienten mit Angina pectoris?

Eine große Frage beim neuen Migräne-Antikörper ist die nach der kardiovaskulären Sicherheit. In einer kardiovaskulären Sicherheitsstudie untersucht Novartis deswegen die unerwünschten Wirkungen von Erenumab bei Patienten mit stabiler Angina pectoris. Wie Novartis berichtet, gibt es bislang keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Erenumab mit einer Dosierung von 140 mg hinsichtlich des Auftretens des Angina pectoris Schmerzes und myokardialen Ischämien sowie EKG-Veränderungen unter Belastung. Hinsichtlich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen scheint Erenumab mit Placebo vergleichbar oder sogar verträglicher: 27 Prozent unter Erenumab und 32 Prozent unter Placebo.

Wie wirkt Erenumab?

Erenumab bindet selektiv an den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptides (CGRP). CGRP ist als proinflammtorisches Neuropeptid stark gefäßerweiternd und zentral an der Schmerzauslösung sowie der neurogenen Entzündung beteiligt. Da Patienten während akuter Migräneattacken erhöhte CGRP-Spiegel aufweisen, wird CGRP eine entscheidende Rolle bei der Vermittlung des Migräne-Schmerzes zugeschrieben. Die CGRP-These wird dadurch erhärtet, dass Injektionen des Neuropeptids bei Migränikern Anfälle auslösen können.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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