Rezeptur oder Fertigarzneimittel?

Kapselherstellung durch Apotheken in Gefahr?

Berlin - 25.09.2017, 15:15 Uhr

Kapsel-Herstellung in der Apotheke - kein Fall für das Rezepturprivileg? (Foto: Sket)

Kapsel-Herstellung in der Apotheke - kein Fall für das Rezepturprivileg? (Foto: Sket)


Ist es eine Rezeptur, wenn ein Apotheker auf ärztliche Verordnung einen Wirkstoff dosiert und mit Hilfsstoffen in Kapseln füllt? Oder stellt er ein Fertigarzneimittel her, das einer Zulassung bedarf? Immer wieder klagen Pharmaunternehmen gegen Apotheker, die die von den Firmen vertriebenen Produkte selbst als Arzneimittel herstellen. So ergeht es auch einem hessischen Apotheker, der Idebenon-Kapseln anfertigt. In erster Instanz unterlag er nun – doch er will weiter für das Rezepturprivileg kämpfen.

Bereits seit zehn Jahren stellt ein Apotheker aus Hessen auf ärztliche Verordnung hin Idebenon-Kapseln her. Und zwar als Individualrezeptur für bestimmte, namentlich benannte Patienten in verschiedenen Dosierungen von 30 bis 300 mg Wirkstoff. Dem Wirkstoff – ein gelbliches Pulver mit bitterem Geschmack – werden dabei Hilfsstoffe zugesetzt. Idebenon wird verwendet, um seltene Erkrankungen zu behandeln, zum Beispiel Lebersche Optikusneuropathie (LHON). Der Apotheker ist überzeugt, dass es sich bei den von ihm hergestellten Kapseln um ein klassisches Rezepturarzneimittel handelt, das keiner Zulassung bedarf.

Doch seit September 2015 hat die Santhera Pharmaceuticals GmbH eine EU-Zulassung für das Arzneimittel Raxone 150 mg Filmtablette mit dem Wirkstoff ldebenon zur Behandlung der LHON – als Orphan Drug.

Das Unternehmen mahnte den Apotheker ab: Er solle seine als Individualrezeptur hergestellten Kapseln nicht mehr in den Verkehr bringen, zudem nicht für sie werben – und das schon gar nicht mit den Ergebnissen der sogenannten RHODOS-Studie, auf der die Zulassung von Raxone beruht. Zwar nahm der Apotheker die Angaben zu seinen Kapseln zum 1. Oktober 2016 von der Internetseite (zu diesem Zeitpunkt wurde ldebenon als verschreibungspflichtig in die Arzneimittelverschreibungsverordnung aufgenommen), aber auf die  Kapselherstellung aufgrund ärztlicher Verordnungen wollte er nicht verzichten. Das Unternehmen erhob daraufhin Klage, mit der es nun auch noch Schadenersatz fordert. Es folgte eine zweite Klage, in der es um eine weitere Indikation für das Arzneimittel geht – die Duchenne-Muskelsistrophie (DMD). Für diese hatte Santhera eine Zulassungserweiterung bei der EMA beantragt, welche allerdings kurz nach der Urteilsverkündung von der EMA abgelehnt wurde.

Das Landgericht Hamburg hatte zuvor in beiden Verfahren zugunsten des Pharmaunternehmens entschieden. Dabei dürfte das zur Indikation DMD schon wegen der negativen EMA-Entscheidung keinen Bestand haben. Dennoch sind die Urteile nun zunächst in der Welt – auch wenn sie nicht rechtskräftig sind. Ihr Tenor lautet: Der Apotheker dürfe die Kapseln nicht mehr in den Verkehr bringen, nicht für sie werben und müsse Auskunft geben, in welchem Umfang er sie vertrieben hat, damit der Schadenersatzanspruch berechnet werden könne. Zudem solle er Abmahnkosten bezahlen.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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3 Kommentare

Kapselrezepturen obsolet?

von Andreas Grünebaum am 27.09.2017 um 16:54 Uhr

Wenn diese Kapselrezepturen "jeder Idiot" durchführen kann, wäre es interessant den Richter in die Rezeptur zur Herstellung einzuladen - aber das wäre wohl eine "Missachtung des Gerichtes", wenn der Richter wie zu erwarten wegen Versagens als "Vollidiot" im Test des ZLs abschneiden würde.

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Rezeptur soll weg

von norbert brand am 26.09.2017 um 8:06 Uhr

Es läuft seit Jahren immer nach dem gleichen Muster. Ein Unternehmen klagt, meist vor dem OLG Hamburg, das diesem Thema besonders aufgeschlossen gegenübersteht, gegen einen Apotheker. Das Gericht befindet, daß im vorliegenden Fall, "keine wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke" stattfinden. Denn "nur" etwas umfüllen, abpacken und kennzeichnen, ohne echte Arzneiformung, das "könne ja jeder Depp", wie man uns damals vor Gericht vorhielt. Andererseits fallen Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen lt. AMG unter "Herstellen". Und wiederum andererseits verlangt heute die ApoBetrO schon für schlichtes Abpacken, Umfüllen und Kennzeichnen von zu Rezepturen verarbeiteten Wirkstoffen eine umfangreiche pharmazeutische Dokumentation. Fazit: Wenn die Apotheker nicht aufpassen ist die Rezeptur bald tot. Die Gerichtspraxis und die ApoBetrO/ AMG ergänzen sich diesbezüglich auf fatale Weise.

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Ohne die Details zu kennen...

von Andreas P. Schenkel am 25.09.2017 um 19:48 Uhr

... wage ich die Aussage, dass das besagte, urteilende Gericht die spezielle und vermutlich nicht ganz so alltägliche rechtliche Materie nur unzureichend durchdrungen und überblickt hat. Weiterhin wage ich die Prognose, dass im weiteren Instanzenweg (welchen der Kollege hoffentlich beschreiten wird) ein konträres Urteil ergehen wird. Was allerdings im Nachhinein betrachtet unklug war, das war die apothekerliche Werbung für ein Arzneimittel, das einen verschreibungspflichtigen Wirkstoff enthält.

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