Toclizumab und Obinutuzumab 

Zulassungserweiterungen für Roches „mabs“  

Stuttgart - 22.09.2017, 15:15 Uhr

Roche kann sich über die EU-Zulassung eines neuen Antikörpers freuen. (Foto: dpa / picture alliance)

Roche kann sich über die EU-Zulassung eines neuen Antikörpers freuen. (Foto: dpa / picture alliance)


Roches „mabs“ können nun in weiteren Indikationen eingesetzt werden. Wie der Schweizer Konzern am heutigen Freitag mitteilt, hat die EU-Kommission die Zulassung Tocilizumab (Actemra/RoActemra®) erweitert. Tocilizumab kann jetzt auch bei Riesenzellarteriitis eingesetzt werden und ist in Europa die erste spezifische Therapieoption. Außerdem wurde der Antikörper Obinutuzumab (Gazyvaro®), der unter anderem follikulären Lymphoms eingesetzt wird, für ein weiteres Anwendungsgebiete zugelassen.

Tocilizumab ist laut Hersteller Roche die erste in Europa zugelassene, spezifische Therapie der Riesenzellarteriitis – eine Autoimmunerkrankung, die den Vaskulitiden zuzurechnen ist, also die Blutgefäße betrifft. Die Symptomatik richtet sich danach, welche Gefäße befallen sind. Besonders häufig ist die Arteria temporalis betroffen, und bei etwa 30 Prozent die Arteria ophthalmica. Unbehandelt besteht daher das Risiko zu erblinden. Aber auch der Aortenbogen und dessen große Äste sind häufig beeinträchtigt. Mit einem raschen Therapiebeginn mit Glucocorticoiden ist die Prognose meist gut, allerdings ist in vielen Fällen eine jahrelange Erhaltungstherapie notwendig. Um die Cortison-Dosis niedrig zu halten kommt gelegentlich Methotrexat zum Einsatz.

Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor Alpha, der maßgeblich am Entzündungsgeschehen beteiligt ist. In den USA wurde das Arzneimittel bereits im Mai als Break-through-Therapie in einem fast-track-Verfahren mit verkürztem Review von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen. Bei rheumatoiden Arthritis wird Tocilizumab  in Europa bereits eingesetzt, nun wurde die Zulassung um Riesenzellarteriitis  erweitert.

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Der zweite Antikörper, Obinutuzumab, ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das B-Zell-Oberflächen-Antigen CD20. Hier hat sich die Kommission für eine Erweiterung der Zulassungen ausgesprochen. Obinutuzumab ist bereits bei Chronischer lymphatische Leukämie (CLL) sowie beim follikulären Lymphomszugelassen. Bei letzterem allerdings bisher nur bei Patienten, die die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden.

Nun kann Obinutuzumab auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom angewendet werden. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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