Roche warnt

Gefälschte Valcyte-Packungen aufgetaucht

Stuttgart - 11.09.2017, 17:40 Uhr

Am Beipackzettel lässt sich die Fälschung erkennen. (Foto: Reinhard sester / stock.adobe.com)                                      

Am Beipackzettel lässt sich die Fälschung erkennen. (Foto: Reinhard sester / stock.adobe.com)                                      


Und wieder gibt es einen Fälschungsfall:  Diesmal geht es um Roches Virustatikum Valcyte®. Wie der Hersteller über die Arzneimittelkommission der Apotheker mitteilt, sind gefälschte Packungen aufgetaucht. Der Inhalt entspricht der Identität des Originalproduktes. Apotheker sollen ihre Bestände überprüfen und die betroffenen Packungen aus dem Verkehr ziehen. 

In Absprache mit dem Regierungspräsidium Tübingen informiert Roche über eine Fälschung des Arzneimittels Valcyte® (Valganciclovir). Betroffen ist die Charge N0320B01 der 450-mg-Filmtabletten in der 60-Stück-Packung. Zwar entspricht laut Roche der Inhalt der Identität des Originalproduktes. Die Verpackungen seien aber gefälscht, heißt es bei der AMK. Sie täuschten vor, Packungen der Roche Pharma AG zu sein. Es gibt ein eindeutiges Kriterium, an dem sich Original- und Fälschung unterscheiden lassen: Bei der Fälschung fehlt die Materialnummer auf der Rückseite der Packungsbeilage. Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen. Packungen, die die gefälschte Gebrauchsinformation enthalten, sollen in Quarantäne genommen werden. Zudem muss umgehend die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de benachrichtigt werden. Da möglicherweise noch andere Chargen betroffen sind, bittet Roche die Apotheker, sich alle Packungen anzusehen.

Apotheken, die gefälschte Packungen finden, sollen der zuständigen Behörde bei Bedarf alle Lieferscheine zur Verfügung stellen. Damit diese die Vertriebswege ermitteln können. 

Ausschnitte der Gebrauchsinformation des Arzneimittels Valcyte® 450 mg Filmtabletten. In der linken Spalte sind der Anfang der Vorderseite sowie das Ende der Rückseite der gefälschten Gebrauchsinformation abgebildet. In der rechten Spalte sind identische Bereiche der korrekten Gebrauchsinformation (Stand: März 2015) dargestellt. Der rote Rahmen, links, markiert die Stelle der fehlenden Materialnummer auf der gefälschten Gebrauchsinformation. (Foto: Roche Pharma AG)

Ein Hochpreiser gegen Cytomegalie

Valganciclovir ist ein Nucleosid-Analogon von 2’-Desoxyguanosin. Bei Valganciclovir handelt sich um den L-Valinylester, ein Prodrug von Ganciclovir. Es kann im Gegensatz dazu oral verabreicht werden. Ganciclovir wird von viralen und zellulären Kinasen zu Ganciclovirtriphosphat phosphoryliert und als „falscher Baustein“ in die Virus-DNA eingebaut. In der Folge kommt es zum Kettenabbruch und zur Hemmung der viralen DNA-Synthese. Valganciclovir wirkt virustatisch auf Viren der Herpes-Familie, insbesondere auf das humane Cytomegalie-Virus (CMV). Es wird daher eingesetzt zur Initial- und Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten und zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben. 60 Filmtabletten Valcyte® kosten aktuell knapp 2240 Euro. Je nach Indikation müssen zwei bis vier Tabletten täglich eingenommen werden. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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