Andromedotoxin/Grayanotoxin

BfArM plant Einschränkungen für Kalmia-latifolia-haltige Homöopathika

Stuttgart - 05.09.2017, 17:00 Uhr

 Grayanotoxin wird in Kalmia-latifolia gebildet. (Foto: Olga D. van de Veer / adobe-stock)                                

 Grayanotoxin wird in Kalmia-latifolia gebildet. (Foto: Olga D. van de Veer / adobe-stock)                                


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte will den Gehalt an bestimmten neurotoxischen Diterpenen in bestimmtem Homöpathika begrenzen. Konkret geht es um Mittel, die Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten. Welche Maßnahmen geplant sind, darüber wurden die Zulassungs- und Registrierungsinhaber im Rahmen einer schriftlichen Anhörung informiert.  

Grayanotoxine sind eine Gruppe von neurotoxischen Tetracyclophytanen, die von verschiedenen Pflanzen produziert werden. Sie zählen zu den Diterpenen. Der erste bekannte Vertreter der Grayanotoxine ist Grayanotoxin, auch bekannt als Andromedotoxin oder Rhodotoxin. Grayanotoxin bindet selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien. Das Toxin wird von Pflanzen der Familie der Ericaceae gebildet – unter anderem von Kalmia latifolia, der Breitblättrigen Lorbeerrose, auch Berglorbeer genannt, die Bestandteil einiger homöopathischer Arzneimittel ist. Sie findet sich unter anderem in Einzel- aber auch in Komplexmitteln.

Akzeptable Zufuhr bei Urtinktur, D2 und D3 überschritten

Die für den Menschen akzeptable Zufuhr liegt bei 0,05 µg Grayanotoxin pro kg Körpergewicht und Tag. Sie wurde aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen abgeleitet. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) wird bei einigen zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln, dieses maximale Zufuhr überschritten – nämlich bei solchen, die Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten. Solche Verdünnungen sind zum Beispiel in Cardio Hevert Tropfen, in Hanoginsan flüssig, in Naranocor HM Tropfen und Kalmia S Oligoplex enthalten. 

Die Maßnahmen, die das BfArM plant, reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.

Hersteller können Daten nachreichen

Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) mitteilt, wurden Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel im Rahmen des Stufenplanverfahrens informiert. Sie haben nun die Chance aktuelle Daten zum tatsächlichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtinkturen vorzulegen. Diese Daten müssen allerdings aus einer repräsentativen Anzahl von Chargen stammen und mittels validierter Methoden generiert worden sein. Vier Wochen haben die Unternehmen Zeit, schriftlich Stellung zu nehmen.

Die AMK hat angekündigt, darüber zu informieren, wie das Ganze ausgeht. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Werbung lässt aufhorchen

Was ist dran an Glycowohl?

Werbung zu Glycowohl® für Diabetiker und „Prä“-Diabetiker lässt aufhorchen

„Damit auch Sie keinen Diabetes bekommen!“

Online-Spezial zum Thema Erkältung

Homöopathie und Co. – „Haben Sie auch Globuli?“

Spagyrik soll die Selbstheilungskräfte aktivieren

Trennen und Zusammenführen

Homöopathika und ihre arzneimittelrechtliche Einordnung – ein Meinungsbeitrag

Warum apothekenpflichtig?

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.