Stuttgart - 30.08.2017, 14:15 Uhr
Vermehrte Todesfälle durch opportunistische Infektionen und kardiale Toxizität beim Zytostatikum Bendamustin. (Foto: Anna Jurkovska / Fotolia)
In aktuellen Studien wurde eine erhöhte Mortalität unter dem Zytostatikum Bendamustin beobachtet. Das teilt der Hersteller des Originalpräparats Levact®, Astellas, per Rote-Hand-Brief mit. Allerdings sei das Arzneimittel in nicht zugelassenen Kombinationen oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt worden.
Opportunistische Infektionen, aber auch einige tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizitäten sind hauptsächlich für die in einigen aktuellen klinischen Studien aufgetretene erhöhte Mortalität unter Bendamustin verantwortlich. Die Todesfälle seien jedoch außerhalb der bestimmungsgemäßen Anwendungsgebiete aufgetreten. So wurde Bendamustin zum Beispiel in Studien bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Rituximab und Idelalisib eingesetzt. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief weist Hersteller Astellas noch einmal per Rote-Hand-Brief auf Aspekte des Sicherheitsprofils des Zytostatikums hin. Diese lassen sich aus nach der Zulassung erhobenen Daten ableiten. So können beispielsweise schwerwiegende und tödliche Infektionen unter einer Chemotherapie mit Bendamustin auftreten, darunter bakterielle (Sepsis, Pneumonie) und opportunistische Infektionen mit Pneumocystis jirovecii oder Varizella-zoster-Virus- und Cytomegalie-Virus-Infektionen.
Zudem kann es bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu einer Reaktivierung bis hin zu tödlichem Leberversagen kommen. Eine Behandlung mit Bendamustin kann außerdem zur Verlängerung einer Lymphozytopenie oder zu niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen führen. Dies kann auch über das Ende der Behandlung hinaus noch anhalten – mindestens sieben bis neun Monate. Dieser Abfall der Immunzellen tritt vor allem auf, wenn Bendamustin mit Rituximab kombiniert wird. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen nach der Behandlung mit Bendamustin sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Laut Astellas sollen die Fachinformationen überarbeitet und bezüglich der Hinweise zu opportunistischen Infektionen aktualisiert werden.
Bendamustin ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Alkylanzien. Es zählt wie Chlorambucil und Melphalan zu den N-Lost-Derivaten. Bendamustin zeichnet sich jedoch durch ein vergleichsweise günstiges Nebenwirkungsprofil aus. Es wird vor allem in der Hämatologie zum Beispiel bei chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom eingesetzt, allein oder in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab.
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